Monogram Orthopaedics Inc. kondigt de voltooiing van de ontwikkelingsfase en de start van de verificatiefase aan voor het volgende-generatie autonome chirurgische robotsysteem van het bedrijf, een belangrijke mijlpaal in de reis van Monogram naar de markt. De ontwikkelingscyclus voor medische hulpmiddelen omvat verschillende fasen om een effectieve en veilige productie te garanderen, waaronder Conceptualisatie, Haalbaarheidsstudies, Ontwerp en Ontwikkeling, Verificatie, Validatie, Regelgevende Goedkeuring en Klinische Evaluatie, en Productie en Commercialisatie. Tijdens de Verificatiefase zal Monogram zijn autonome chirurgische robotica en bijbehorende software rigoureus testen en valideren om ervoor te zorgen dat aan de vereiste ontwerpspecificaties, functionaliteit, normen en kwaliteit onder verschillende omstandigheden en scenario's wordt voldaan voordat chirurgen het product in de operatiekamer op patiënten gebruiken.

Het team zal uitgebreide tests en evaluaties uitvoeren om ervoor te zorgen dat het product presteert zoals bedoeld. Alle geïdentificeerde problemen worden aangepakt en verholpen voordat er verder wordt gegaan. Na afronding van de Verificatiefase verwacht het bedrijf de Validatiefase in te gaan om te valideren dat de technologie voldoet aan de behoeften en verwachtingen van eindgebruikers en klanten.

De Validatiefase zal de algemene bruikbaarheid en geschiktheid van het product in echte scenario's beoordelen, waaronder chirurgen die gesimuleerde operaties op kadavers uitvoeren en iatrogene verwondingen en algemene productprestaties (bijvoorbeeld nauwkeurigheid en herhaalbaarheid) evalueren.