Modalis Therapeutics Corporation kondigde aan dat het op 23 juni 2023 (Amerikaanse tijd) een Pre-IND (Type B) antwoord heeft ontvangen van de Amerikaanse regelgevende instantie, de FDA, voor het MDL-101 programma. Na positieve dierlijke proof-of-concept resultaten bij knaagdieren en doelbetrokkenheid in niet-menselijke primaatstudies en proefproductie, diende Modalis eerder dit jaar een Pre-IND vergaderingsverzoek en briefingpakket in bij het Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) van de FDA om de ontwikkeling in de richting van klinische studies verder te bevorderen. Het Pre-IND herzieningsverzoek is een kritieke stap in het regelgevende goedkeuringsproces in de VS, omdat het bedrijven die sponsor zijn van studies de mogelijkheid biedt om opheldering te krijgen van de FDA over het ontwerp van preklinische en klinische studies, de productie van klinische materialen, kwaliteitscontroles, enz.