Milestone Pharmaceuticals Inc. kondigde de herindiening aan van haar New Drug Application (NDA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor etripamil, het belangrijkste onderzoeksproduct van de onderneming voor de behandeling van paroxysmale supraventriculaire tachycardie (PSVT). De NDA voor etripamil werd opnieuw ingediend op basis van richtlijnen van de FDA die verkregen werden tijdens een Type A-bijeenkomst, die gehouden werd na ontvangst van een brief met weigering tot indiening (Refusal to File, RTF). Het opnieuw ingediende pakket bevatte geherstructureerde gegevenssets die de timing van gerapporteerde bijwerkingen vastlegden en bepaalde gegevensbestanden die opnieuw waren geformatteerd om de analyses door de FDA te vergemakkelijken.

Er werden geen aanvullende gegevens over de werkzaamheid of veiligheid gevraagd als onderdeel van de RTF. In de Verenigde Staten zijn momenteel naar schatting twee miljoen mensen gediagnosticeerd met PSVT, een soort aritmie of abnormaal hartritme. Deze draagbare, zelf toe te dienen behandeling kan patiënten een actief beheer en een groter gevoel van controle over hun aandoening geven.

CARDAMYST, de eerder goedgekeurde merknaam voor etripamil neusspray, is goed onderzocht met een robuust klinisch onderzoeksprogramma dat een afgerond Fase 3 klinisch-fase programma voor de behandeling van PSVT en Fase 2 onderzoek voor de behandeling van patiënten met AFib-RVR omvat.