Melinta Therapeutics, LLC en Cidara Therapeutics, Inc. kondigen de collegiaal getoetste publicatie aan van de gecombineerde gegevens van twee afgeronde wereldwijde klinische studies die REZZAYO®? (rezafungine voor injectie) voor de behandeling van candidemie en invasieve candidiasis. Het artikel, "Efficacy and safety of rezafungin and caspofungin in candidemia and invasive candidiasis: pooled data from two prospective randomised controlled trials," gepubliceerd in The Lancet Infectious Diseases, rapporteert over gepoolde gegevensanalyses van de crucotal ReSTORE fase 3 gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, die de niet-inferioriteit van rezafungine versus caspofungine aantoonde voor sterfte door alle oorzaken en met vergelijkbare veiligheidsprofielen en biedt aanvullend bewijs voor potentiële voordelen van behandeling in een vroeg stadium.

De ReSTORE pivotal Fase 3 studie toonde aan dat REZZAYO voldeed aan het primaire eindpunt voor de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) New Drug Application (NDA) indiening van sterfte door alle oorzaken op dag 30, en ook voldeed aan het primaire eindpunt voor de Europese Medicijnen Agency (EMA) Marketing Authorization Application (MAA) indiening van globale genezing op dag 14. De STRIVE Fase 2 studie leverde gegevens op over de veiligheid en ondersteunende werkzaamheid van REZZAYO. REZZAYO werd over het algemeen goed verdragen en had een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als caspofungine.

Op 22 maart 2023 keurde de FDA REZZAYO goed voor de behandeling van candidemie & invasieve candidiasis bij volwassenen met beperkte of geen alternatieve behandelingsmogelijkheden. REZZAYO is de eerste nieuwe behandelingsoptie die is goedgekeurd voor patiënten met candidemie en invasieve candidiasis in meer dan vijftien jaar. De Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) heeft een permanente productspecifieke J-code (J0349, Injection, rezafungin, 1 mg) voor REZZAYO injectie uitgegeven met ingang van 1 oktober 2023.

CMS kende ook een nieuwe technologie add-on betaling (NTAP) toe voor REZZAYO voor in aanmerking komende deelnemende ziekenhuizen wanneer Medicare-patiënten worden behandeld in een ziekenhuis voor acute zorg. Vorig jaar kondigde Melinta aan dat het de exclusieve rechten had verworven om rezafungine in de VS te commercialiseren van Cidara. Adviseer patiënten om zich te beschermen tegen blootstelling aan de zon en andere bronnen van UV-straling.

Afwijkingen in levertests zijn waargenomen bij patiënten in klinisch onderzoek die behandeld werden met REZZAYO. Houd patiënten die abnormale levertests ontwikkelen in de gaten en evalueer patiënten op hun risico/baten van voortzetting van de REZZAYO-therapie.