Cidara Therapeutics, Inc. en Melinta Therapeutics, LLC kondigen de peer-reviewed publicatie aan van gegevens van de voltooide cruciale ReSTORE fase 3 klinische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van de eenmaal per week toegepaste antischimmelkandidaat rezafungine als potentiële behandeling voor candidemie en invasieve candidiasis wordt geëvalueerd. De gegevens, gepubliceerd in The Lancet getiteld, oRezafungin versus caspofungin for treatment of candidaemia and invasive candidiasis (ReSTORE): a multicentre, double-blind, double-dummy, randomised phase 3 trial, o tonen de statistische noninferioriteit aan van rezafungin, eenmaal per week gedoseerd, ten opzichte van de huidige zorgstandaard caspofungin, eenmaal per dag gedoseerd. Cidara rapporteerde positieve topline resultaten van ReSTORE in december 2021. Rezafungine voldeed aan het primaire eindpunt voor de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) New Drug Application (NDA) indiening van sterfte door alle oorzaken op dag 30, en voldeed ook aan het primaire eindpunt voor de European Medicines Agency (EMA) Marketing Authorization Application (MAA) indiening van globale genezing op dag 14. In de studie evalueerden onderzoekers één dosis van 400 milligram (mg) rezafungine voor de eerste week, gevolgd door 200 mg rezafungine eenmaal per week gedoseerd voor in totaal maximaal vier weken. Rezafungine werd over het algemeen goed verdragen en had een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als caspofungine.
De FDA heeft Cidara's NDA voor rezafungine voor de behandeling van candidemie en invasieve candidiasis geaccepteerd voor indiening en Priority Review toegekend. De FDA heeft aan de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) een beoogde actiedatum van 22 maart 2023 toegekend, mogelijk gemaakt door de aanwijzing van rezafungine als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) en heeft aangegeven dat de aanvraag zal worden besproken tijdens een geplande vergadering van het Antimicrobial Drugs Advisory Committee op 24 januari 2023. Rezafungine is een nieuw eenmaal per week toe te dienen echinocandine dat wordt ontwikkeld voor zowel de behandeling als de preventie van ernstige schimmelinfecties, zoals candidemie en invasieve candidiasis. De structuur en eigenschappen van rezafungine zijn specifiek ontworpen om een klinisch gevalideerd mechanisme te verbeteren om de werkzaamheid en veiligheid voor patiënten te vergroten. Cidara heeft een fase 3 klinische studie afgerond met rezafungine voor de behandeling van candidemie en/of invasieve candidiasis (ReSTORE studie) en voert momenteel een tweede fase 3 klinische studie uit met rezafungine voor de preventie van invasieve schimmelziekten bij patiënten die een allogene bloed- en mergtransplantatie ondergaan (ReSPECT studie). Rezafungin is door de FDA aangewezen als QIDP met Fast Track status, en is aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van invasieve candidiasis in zowel de VS als de EU.