Cidara Therapeutics, Inc. en Melinta Therapeutics, LLC kondigen de publicatie aan van gegevens van de wereldwijde Fase 3 Pivotal ReSTORE Trial van Rezafungin voor de behandeling van Candidemia en Invasieve Candidiasis in The Lancet.
De FDA heeft Cidara's NDA voor rezafungine voor de behandeling van candidemie en invasieve candidiasis geaccepteerd voor indiening en Priority Review toegekend. De FDA heeft aan de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) een beoogde actiedatum van 22 maart 2023 toegekend, mogelijk gemaakt door de aanwijzing van rezafungine als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) en heeft aangegeven dat de aanvraag zal worden besproken tijdens een geplande vergadering van het Antimicrobial Drugs Advisory Committee op 24 januari 2023. Rezafungine is een nieuw eenmaal per week toe te dienen echinocandine dat wordt ontwikkeld voor zowel de behandeling als de preventie van ernstige schimmelinfecties, zoals candidemie en invasieve candidiasis. De structuur en eigenschappen van rezafungine zijn specifiek ontworpen om een klinisch gevalideerd mechanisme te verbeteren om de werkzaamheid en veiligheid voor patiënten te vergroten. Cidara heeft een fase 3 klinische studie afgerond met rezafungine voor de behandeling van candidemie en/of invasieve candidiasis (ReSTORE studie) en voert momenteel een tweede fase 3 klinische studie uit met rezafungine voor de preventie van invasieve schimmelziekten bij patiënten die een allogene bloed- en mergtransplantatie ondergaan (ReSPECT studie). Rezafungin is door de FDA aangewezen als QIDP met Fast Track status, en is aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van invasieve candidiasis in zowel de VS als de EU.
Naar het originele artikel.
Neem contact op als je iets gecorrigeerd wil zien