Cidara Therapeutics, Inc. en Melinta Therapeutics, LLC kondigden aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) REZZAYOo (rezafungine voor injectie) heeft goedgekeurd voor de behandeling van candidemie en invasieve candidiasis bij volwassenen met beperkte of geen alternatieve behandelingsmogelijkheden. REZZAYO is de eerste nieuwe behandelingsoptie die is goedgekeurd voor patiënten met candidemie en invasieve candidiasis in meer dan tien jaar. De goedkeuring van REZZAYO door de FDA was gebaseerd op klinische gegevens van Cidara's wereldwijde ReSTORE Fase 3 studie en werd ondersteund door de STRIVE Fase 2 klinische studie en het uitgebreide niet-klinische ontwikkelingsprogramma.

In klinische studies voldeed REZZAYO, eenmaal per week gedoseerd, aan de primaire eindpunten van de FDA en EMA en toonde het statistisch gezien niet-inferieur te zijn aan caspofungine, de huidige standaard voor eenmaal daags gebruik. Bovendien waren de totale percentages van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen vergelijkbaar bij patiënten die REZZAYO en caspofungine kregen, terwijl de percentages van bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de studie vergelijkbaar waren voor REZZAYO en caspofungine. REZZAYO werd goedgekeurd onder Priority Review op basis van de aanduiding Qualified Infectious Disease Product (QIDP).

Vorig jaar kondigde Melinta aan dat het de exclusieve rechten had verworven om REZZAYO in de VS te commercialiseren van Cidara. Cidara behoudt de rechten op rezafungine in Japan en heeft de commerciële rechten in licentie gegeven aan Melinta Therapeutics in de VS en aan Mundipharma in alle andere geografische gebieden. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de vergunningaanvraag (MAA) voor rezafungine in augustus 2022 aanvaard en deze wordt momenteel beoordeeld.

REZZAYOo (rezafungine voor injectie): REZZAYO (rezafungine voor injectie) is een nieuwe eenmaal per week toegepaste echinocandine die in de Verenigde Staten is goedgekeurd voor de behandeling van candidemie en invasieve candidiasis bij volwassenen. REZZAYO wordt momenteel onderzocht voor de preventie van invasieve schimmelziekten bij volwassenen die een allogene bloed- en mergtransplantatie ondergaan. De structuur en eigenschappen van REZZAYO zijn specifiek ontworpen om een klinisch gevalideerd mechanisme te verbeteren.

Indicaties en gebruik: REZZAYO is een echinocandin antischimmelmiddel dat is geïndiceerd bij patiënten van 18 jaar of ouder die beperkte of geen alternatieve opties hebben voor de behandeling van candidemie en invasieve candidiasis. De goedkeuring van deze indicatie is gebaseerd op beperkte klinische gegevens over veiligheid en werkzaamheid. REZZAYO is niet onderzocht bij patiënten met endocarditis, osteomyelitis en meningitis als gevolg van Candida.

Belangrijke veiligheidsinformatie: REZZAYO is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor rezafungine of andere echinocandines. REZZAYO kan infusiegerelateerde reacties veroorzaken, waaronder blozen, warmtegevoel, urticaria, misselijkheid of benauwdheid op de borst. Als deze reacties optreden, vertraag of pauzeer de infusie dan.

REZZAYO kan lichtgevoeligheid veroorzaken. Adviseer patiënten bescherming te gebruiken tegen blootstelling aan de zon en andere bronnen van UV-straling. Afwijkingen in levertests zijn waargenomen bij patiënten in klinisch onderzoek die met REZZAYO werden behandeld.

Controleer patiënten die abnormale levertests ontwikkelen en evalueer patiënten op hun risico/baten van voortzetting van de REZZAYO-therapie. De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie = 5%) zijn hypokaliëmie, pyrexie, diarree, anemie, braken, misselijkheid, hypomagnesiëmie, buikpijn, constipatie en hypofosfatemie.