MedMira Inc. heeft een update gegeven over de vooruitgang op het gebied van regelgeving in Europa en elke markt die het CE-merkteken accepteert. MedMira heeft in 2022 voor drie producten de CE-markering ontvangen en heeft momenteel nog vier aanvragen in behandeling bij de regelgevende instantie. Het bedrijf heeft te horen gekregen dat alle aanvragen aanvaard zijn en naar de bevoegde instantie zullen worden doorgestuurd voor de definitieve CE-markering.

Het bedrijf verwacht de respectievelijke besluiten en CE-markeringen in de komende weken. Met deze stappen heeft de Vennootschap haar aanvraag afgerond vóór de verandering van de In Vitro Diagnostic Medical Devices [98/79/EG: IVD] naar de nieuwe In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation [EU 2017/746: IVDR], die was vastgesteld voor 26 mei 2022. EU 2017/746: IVDR zal naar verwachting ongeveer 80-90% van alle in-vitrodiagnostische hulpmiddelen die momenteel op de Europese markt zijn, reguleren en introduceert een nieuw toezicht op in-vitro hulpmiddelen door strengere klinische evaluaties te eisen en door conformiteitsbeoordelingen die door een aangewezen aangemelde instantie worden uitgevoerd.

Aangezien de IVDR geen bepalingen voor grandfathering van in-vitro-apparaten bevat, moeten alle eerder goedgekeurde in-vitro-apparaten opnieuw gecertificeerd worden volgens de nieuwe eisen. EU 2017/746: IVDR heeft op korte termijn geen gevolgen voor de productlijnen REVEALCOVID-19® en VYRA™ van MedMira, aangezien de conformiteitsverklaringen voor deze producten gedateerd zijn vóór de DoA van 26 mei 2022. Het langetermijneffect van EU 2017/746: IVDR op de producten van MedMira, waaronder de REVEALCOVID-19® en VYRA™ productlijnen, is ook minimaal.

Dankzij de strenge tests die op al hun producten worden uitgevoerd, en de naleving van wereldwijde normen zoals MDSAP, kunnen de producten van MedMira zich op de Europese markt onderscheiden van hun concurrenten. Daardoor kan MedMira hun in-vitro-apparaten snel en met relatief gemak in overeenstemming brengen met de IVDR. Aanvullende informatie over de overgangsplannen zal te zijner tijd worden verstrekt.