Medivir AB kondigt aan dat het de ontwikkeling van een bijgewerkte formulering van fostrox, geschikt voor commerciële productie, heeft afgerond. HCC is een potentieel levensbedreigende vorm van leverkanker en wereldwijd de op twee na belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Er is grote behoefte aan nieuwe behandelingen en de ontwikkeling van een bijgewerkte commerciële formulering is een extra stap op weg naar fostrox als behandelingsoptie voor HCC-patiënten.

De ontwikkelingsinspanningen zijn uitgevoerd door Quotient Sciences, de partner van Medivir voor de ontwikkeling van formules en de productie van het geneesmiddel. Fostrox wordt momenteel geëvalueerd in een lopend fase 1b/2a onderzoek in combinatie met Lenvima, een tyrosinekinaseremmer. Het is een open-label, multicenterstudie en omvat patiënten met HCC bij wie de huidige eerste- of tweedelijnsbehandeling niet effectief is gebleken of niet wordt verdragen.

Het heeft de potentie om HCC-patiënten, die vooruitgang hebben geboekt met de huidige eerstelijnsbehandeling, een alternatieve optie te bieden wanneer er geen andere behandelingen zijn goedgekeurd. Nu het onderzoek volledig is aangeworven en 50% van de patiënten nog in behandeling is, wijzen tussentijdse gegevens op klinisch voordeel zonder de veiligheid in gevaar te brengen, wanneer fostrox wordt toegevoegd aan Lenvima in tweedelijns HCC. Op basis van deze veelbelovende gegevens, samen met het gebrek aan goedgekeurde medische behandelingen na tumorprogressie van de eerstelijns standaardbehandeling, heeft het bedrijf het plan bekendgemaakt om een fase 2b-studie te starten met de intentie tot versnelde goedkeuring.

Een formulering die geschikt is voor commerciële productie is een kritisch onderdeel van klinische studies met het oog op goedkeuring. Nu het ontwikkelingsprogramma voor de formulering met succes is afgerond, is de volgende stap de productie van drie verschillende sterktes fostrox samen met placebo om het momentum in het fostrox-ontwikkelingsprogramma te waarborgen en een tijdige start van de geplande fase 2b-studie mogelijk te maken.