MediciNova, Inc. kondigde aan dat hoofdonderzoeker Lara Ray, PhD, Professor, Department of Psychology, University of California Los Angeles (UCLA) de resultaten van het Fase 2b-onderzoek naar MN-166 (ibudilast) bij stoornissen in het gebruik van alcohol (AUD) presenteerde op de 46e jaarlijkse wetenschappelijke bijeenkomst van de Research Society on Alcoholism (RSA) die van 24 tot 28 juni 2023 werd gehouden in Bellevue, Washington. De klinische studie was een samenwerking tussen MediciNova en Dr. Lara Ray, Professor, Department of Psychology en Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences, Brain Research Institute van UCLA, en werd gefinancierd door het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA), een onderdeel van de National Institutes of Health (NIH). Dit onderzoek was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 2b klinisch onderzoek bij mannen en vrouwen die behandeling zochten met matige of ernstige AUD.

Deelnemers namen gedurende 12 weken tweemaal daags MN-166 (ibudilast) 50 mg of placebo. In totaal werden 102 proefpersonen ingeschreven in deze studie. Het primaire doel van de studie was het evalueren van de effecten van MN-166 (ibudilast) vs.

placebo op het percentage dagen zwaar drinken, gedefinieerd als =5 drankjes voor mannen en =4 drankjes voor vrouwen in de loop van een behandelingsperiode van 12 weken. De behandeling met MN-166 (ibudilast) was niet superieur aan placebo voor het verminderen van het percentage zware drinkdagen. Ook was de behandeling met MN-166 (ibudilast) niet superieur aan placebo voor de secundaire eindpunten van 1) het aantal geconsumeerde drankjes per dag, 2) het aantal geconsumeerde drankjes per drinkdag, 3) het percentage dagen abstinent, 4) het percentage proefpersonen zonder zware drinkdagen en 5) het percentage proefpersonen dat abstinent is.

Dit onderzoek was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, poliklinische studie die zich richtte op mannen en vrouwen die behandeling zochten en voldeden aan de huidige DSM-5 diagnostische criteria voor matige of ernstige AUD. Deelnemers namen gedurende 12 weken tweemaal daags MN-166 (ibudilast) 50 mg of placebo en volgden tijdens het onderzoek het door de NIAAA ontwikkelde computergestuurde programma acTake Controlac. Het primaire doel van de studie was om te testen of MN-166 (ibudilast) het percentage zware drinkdagen (gedefinieerd als =5 drankjes voor mannen en =4 drankjes voor vrouwen) zal verminderen, in vergelijking met placebo, gedurende de behandelingsperiode van 12 weken.

De secundaire doelstellingen waren het evalueren van de werkzaamheid van MN-166 (ibudilast) op 1) het aantal geconsumeerde drankjes per dag, 2) het aantal geconsumeerde drankjes per drinkdag, 3) het percentage dagen dat men abstinent was, 4) het percentage proefpersonen zonder zware drinkdagen, en 5) het percentage proefpersonen dat abstinent was, evenals metingen van hunkering naar alcohol en negatieve stemming, in de loop van de 12 weken durende behandelingsperiode. Verkennende eindpunten waren onder andere evaluatie van de vraag of de effecten van MN-166 (ibudilast) op de primaire en secundaire eindpunten gemodereerd worden door depressieve symptomatologie en of MN-166 (ibudilast) de neuro-inflammatie vermindert in de loop van de 12 weken durende behandelingsperiode. De stoornis in het gebruik van alcohol (AUD) is een veel voorkomende en invaliderende psychiatrische stoornis met beperkte behandelingsmogelijkheden.

AUD is een chronische, recidiverende hersenaandoening die wordt gekenmerkt door dwangmatig alcoholgebruik, verlies van controle over de alcoholinname en een negatieve emotionele toestand wanneer er geen alcohol wordt gebruikt. Volgens het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) hebben naar schatting 29,5 miljoen mensen in de VS AUD en werd slechts 5% het afgelopen jaar voor de ziekte behandeld. Er is een grote medische behoefte aan betere behandelingen voor AUD.

MN-166 (ibudilast) is een kleine molecule die fosfodiësterase type-4 (PDE4) en ontstekingsbevorderende cytokinen remt, waaronder macrofaagmigratie remmende factor (MIF). Het bevindt zich in een vergevorderd stadium van klinische ontwikkeling voor de behandeling van neurodegeneratieve ziekten zoals ALS (amyotrofische laterale sclerose), progressieve MS (multiple sclerose) en DCM (degeneratieve cervicale myelopathie); en is ook in ontwikkeling voor glioblastoom, CIPN (chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie), Long COVID en stoornissen in het gebruik van drugs. Daarnaast werd MN-166 (ibudilast) geëvalueerd bij patiënten die een risico lopen op het ontwikkelen van acute respiratoire distress syndroom (ARDS).