Lyra Therapeutics, Inc. kondigde aan dat het de screening en inschrijving heeft hervat in ENLIGHTEN II, zijn tweede cruciale fase 3 klinische studie van LYR-210 bij patiënten met CRS. LYR-210 is een bioresorbeerbaar neusimplantaat dat is ontworpen als alternatief voor sinuschirurgie voor de miljoenen CRS-patiënten die ondanks behandeling symptomatisch blijven. Het ENLIGHTEN-programma bestaat uit twee cruciale klinische fase 3-onderzoeken, ENLIGHTEN I en ENLIGHTEN II, om de werkzaamheid en veiligheid van LYR-210 voor de behandeling van CRS te evalueren.

De inschrijving voor de klinische studie ENLIGHTEN I blijft op schema en de centrale gegevens worden verwacht in 1H 2024. Lyra kondigde in november 2022 aan dat het de inschrijving in ENLIGHTEN I tijdelijk heeft gepauzeerd vanwege een overgang naar eigen productie om een consistente klinische levering van LYR-210 te garanderen. In elke ENLIGHTEN-studie worden 180 CRS-patiënten ingeschreven die geen medische behandeling hebben gehad en geen eerdere sinus ethmoïd-operatie hebben ondergaan. Deze patiënten worden 2:1 gerandomiseerd naar ofwel LYR-210 (7500ug mometasone furoate (MF)) ofwel controle.

Samen zullen de twee cruciale studies naar verwachting een verwachte New Drug Application bij de Amerikaanse Food and Drug Administration voor LYR-210 ondersteunen. LYR-210 is een kandidaat-product voor onderzoek voor gebruik bij patiënten met chronische rhinosinusitis (CRS) die de huidige behandelingen hebben gefaald en verdere interventie nodig hebben. LYR-210 is ontworpen voor chirurgisch niet-geopereerde patiënten en wordt geëvalueerd in het ENLIGHTEN Fase 3 klinische programma, terwijl LYR-220, een vergroot implantaat, wordt geëvalueerd in de BEACON Fase 2 klinische studie bij patiënten die terugkerende symptomen hebben ondanks een eerdere ethmoid sinUS operatie.