Lyra Therapeutics, Inc. kondigde de inschrijving aan van de eerste patiënt in de Fase 3 klinische studie ENLIGHTEN I van LYR-210 bij volwassen patiënten met chronische rhinosinusitis (CRS). LYR-210 is ontworpen als een alternatief voor sinuschirurgie voor de miljoenen CRS-patiënten die symptomatisch blijven ondanks behandeling. Het ENLIGHTEN-programma zal bestaan uit twee, gespreide fase 3-studies met een totaal van 360 patiënten. ENLIGHTEN I is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van LYR-210 te evalueren in vergelijking met controle. In de studie zullen ongeveer 180 CRS-patiënten worden opgenomen bij wie medische behandeling niet is gelukt en die nog geen sinuschirurgie hebben ondergaan. De patiënten worden 2:1 gerandomiseerd naar ofwel LYR-210 (7.500µg MF) ofwel controle. Het primaire eindpunt van de studie is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een samengestelde score van drie kardinale symptomen (3CS) van CRS (d.w.z. verstopte neus, neusuitvloeiing en aangezichtspijn) in week 24. Na de behandelingsfase van 24 weken zullen controlepatiënten in ENLIGHTEN I in aanmerking komen voor een cross-overbehandeling met LYR-210 (7.500µg MF) als onderdeel van een uitbreidingsstudie die ook herhaalde toediening van LYR-210 (7.500µg MF) zal omvatten bij een deel van de patiënten die eerder naar de behandelingsarm waren gerandomiseerd. De tweede fase 3-studie, ENLIGHTEN II, zal naar verwachting medio 2022 van start gaan. Het doel van de twee cruciale studies samen is het ondersteunen van een verwachte New Drug Application voor LYR-210 bij de Amerikaanse Food and Drug Administration.