Longboard Pharmaceuticals, Inc. Ontvangt doorbraaktherapie-aanwijzing voor Bexicaserin (LP352)
01 juli 2024 om 15:00 uur
Delen
Longboard Pharmaceuticals, Inc. kondigde aan dat de FDA een doorbraaktherapie-aanduiding heeft toegekend aan haar onderzoeksgeneesmiddelbexicaserin voor de behandeling van aanvallen geassocieerd met ontwikkelings- en epileptische encefalopathieën (DEE's) voor patiënten van twee jaar of ouder. De aanwijzing als doorbraaktherapie is een proces dat bedoeld is om de ontwikkeling en wettelijke beoordeling te versnellen van geneesmiddelen die bedoeld zijn om ernstige of levensbedreigende aandoeningen te behandelen en waarbij voorlopig klinisch bewijs aangeeft dat het geneesmiddel een aanzienlijke verbetering kan laten zien ten opzichte van de beschikbare therapie op ten minste één klinisch significant eindpunt. Een geneesmiddel dat de kwalificatie Breakthrough Therapy krijgt, komt in aanmerking voor intensievere begeleiding voor een efficiënt geneesmiddelenontwikkelingsprogramma en organisatorische betrokkenheid van senior managers van de FDA.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Longboard Pharmaceuticals, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase dat zich richt op de ontwikkeling van geneesmiddelen voor neurologische ziekten. Het bedrijf werkt aan de ontwikkeling van een portefeuille van centraal werkende productkandidaten die ontworpen zijn om zeer selectief te zijn voor specifieke G eiwitgekoppelde receptoren (GPCR's). Het richt zich op de ontwikkeling van verschillende productkandidaten in zijn pijplijn, waaronder bexicaserine (LP352) en LP659. Het bedrijf is van plan om bexicaserine (LP352), een orale, centraal werkende 5-hydroxytryptamine 2C (5-HT2C) receptorsuperagonist, zonder waargenomen effect op 5-HT2B- en 5-HT2A-receptorsubtypes, in een wereldwijd Fase 3-programma te brengen. Het bedrijf evalueert ook LP659, een orale, centraal werkende sphingosine-1-fosfaat (S1P) receptor subtypes 1 en 5 modulator, die in ontwikkeling is voor de mogelijke behandeling van zeldzame neuroinflammatoire aandoeningen. Het bedrijf is bezig met een Fase 1 klinische studie met een enkelvoudige dosis (SAD) voor LP659 in gezonde vrijwilligers.