De raad van bestuur van LifeTech Scientific Corporation heeft aangekondigd dat de eenjarige follow-up van de fase II klinische studie (de "Fase II Klinische Studie") van het door de Groep zelf ontwikkelde IBS® Sirolimus-Eluting Iron Bioresorbable Coronary Scaffold System ("IBS® Coronary Scaffold" of het "Product") met succes is afgerond, en de resultaten werden voor het eerst wereldwijd bekendgemaakt door dr. Lei Song, de directeur van het Fuwai Ziekenhuis, Chinese Academie van Medische Wetenschappen, namens academicus Runlin Gao en het hele onderzoeks- en ontwikkelingsteam, op de EuroPCR 2024 op 14 mei 2024. De Fase II Klinische Studie naar IBS ® Coronary Scaffold is een prospectieve, multi-center, enkelblinde, gerandomiseerde studie. Het primaire eindpunt van de studie was binnensegment laat lumenverlies twee jaar na de implantatie van de coronaire scaffold.

De klinische fase II-studie ging officieel van start in maart 2022 en binnen negen maanden schreven 518 proefpersonen zich in op 36 onderzoekslocaties, met een 1:1 willekeurige toewijzing aan de experimentele groep (IBS ® Coronary Scaffold) en de controlegroep (Xience ® Everolimus Eluting Coronary Stent). De klinische opvolgingsresultaten van één jaar toonden aan dat er geen significant verschil was in de incidentie van Target Lesion Failure (TLF) tussen de experimentele en controlegroepen (experimentele groep: 2,3%, controlegroep: 2,7%, P=0,78). De incidentie van hartdood (experimentele groep: 0, controlegroep: 1,2%, P=0,20) en doelvatgerelateerd myocardinfarct (experimentele groep: 0,4%, controlegroep: 1,2%, P=0,37) was ook vergelijkbaar in beide groepen zonder dat er apparaatgerelateerde trombose optrad.

De huidige gegevens tonen voorlopig aan dat de IBS® Coronary Scaffold niet inferieur is aan de huidige gangbare drug-eluting metalen stent op de markt en toont zijn opmerkelijke prestaties op het gebied van veiligheid en doeltreffendheid. Voor zover het Bedrijf weet, is IBS® Coronary Scaffold de eerste volledig afbreekbare, op ijzer gebaseerde, bioresorbeerbare coronaire steiger ter wereld. De ruggengraat is gemaakt van hoogzuiver genitreerde ijzeren buizen met een hoge sterkte en plasticiteit, en de stut is dun met een hoge radiale sterkte.

Dankzij het innovatieve materiaalonderzoek en de unieke technologische benadering behoudt het product de voordelen van permanente metalen coronaire stents, namelijk volledige specificaties, superieure fysische eigenschappen, goede biocompatibiliteit, eenvoudige bediening en heeft het volledig resorbeerbare eigenschappen, waardoor een reeks lange-termijn prognoseproblemen die kunnen voortkomen uit de implantatie van permanente metalen stents effectief vermeden worden. De aankondiging van de één jaar durende opvolgingsresultaten van de Fase II Klinische Studie van IBS® Coronary Scaffold versterkt de op bewijs gebaseerde medische evidentie voor dit innovatieve product en zal een solide basis leggen voor de wereldwijde ontwikkeling van het product en andere kernproducten op het ijzergebaseerde platform van bioresorbeerbaar materiaal van het bedrijf. Momenteel is IBS ® Coronary Scaffold met succes ingediend voor CE-registratiegoedkeuring en zal naar verwachting het tweede succesvol gecommercialiseerde bioresorbeerbare steigerproduct op ijzerbasis worden in de Europese Unie, na het IBS Angel TM Iron Bioresorbable Scaffold System.

Naarmate de follow-up klinische studies vorderen, wordt verwacht dat meer op bewijs gebaseerde medische bewijzen de veiligheid en doeltreffendheid van het product verder zullen bevestigen. Het Bedrijf gelooft dat wanneer het op de markt wordt gebracht, IBS ® Coronary Scaffold een ongekende behandeling zal bieden aan patiënten met coronaire hartaandoeningen over de hele wereld.