Lifetech Scientific Corporation kondigt de inschrijving aan voor de klinische studie van fase Iii van het Ibs? Sirolimus-Eluting Iron Bioresorbable Coronary Scaffold System Voltooid

De raad van bestuur van LifeTech Scientific Corporation heeft aangekondigd dat op 7 juli 2023 de inschrijving van het zelfontwikkelde IBS Sirolimus-Eluting Iron Bioresorbable Coronary Scaffold System in de China Prospective Multicenter Single-arm Clinical Study is voltooid. Het Fase III Klinisch Onderzoek is een cruciaal onderdeel van het bevestigende klinische onderzoek van het Product in China. Het ging officieel van start in februari 2023 en de inschrijving van in totaal meer dan 800 proefpersonen was pas na vijf maanden voltooid.

Het succespercentage van de operatie is 100%. Tot nu toe hebben zich geen apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE) voorgedaan. Op dit moment is de inschrijving voor de bevestigende klinische studie van het product in China voltooid en is de klinische vervolgfase volledig ingegaan.

Als het primaire eindpunt is bereikt, zal de aanvraag voor goedkeuring voor het op de markt brengen in China worden ingediend. De Chinese bevestigende klinische studie van IBS Coronary Scaffold werd in augustus 2021 goedgekeurd. Volgens de richtlijnen van het Center for Drug Evaluation (CDE) van de National Medical Products Administration (de "NMPA"), is deze verdeeld in twee delen: gerandomiseerde gecontroleerde studie (fase II klinische studie) en eenarmige studie op basis van objectieve prestatiecriteria (fase III klinische studie), gericht op het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van IBS Coronary Scaffold bij patiënten met coronaire hartziekte.

De bevestigende klinische studie van IBS Coronary Scaffold in China werd uitgevoerd door academicus Gao Runlin als hoofdonderzoeker (PI), waaraan academici Ge Junbo, Han Yaling en klinische experts van ongeveer 40 klinische onderzoekscentra in het hele land volledig deelnamen. Eerder voltooide de klinische studie van fase II met succes alle inschrijvingen van 518 proefpersonen in negen maanden, met een succespercentage van 100%. Alle patiënten hadden zes maanden follow-up en er deden zich geen apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE) voor.