De raad van bestuur van LifeTech Scientific Corporation heeft aangekondigd dat de driejarige follow-up van de haalbaarheid van de FIM klinische studie (de "Studie") van het door de Groep zelf ontwikkelde IBS Sirolimus-Eluting Iron Bioresorbable Coronary Scaffold System ("IBS Coronary Scaffold" of het "Product") of het "Product") is met succes afgerond, en de resultaten zijn op 10 april 2023 door het team van Professor Gao Runlin van het Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, online gepubliceerd in het gezaghebbende internationale medische tijdschrift EuroIntervention. De Studie werd uitgevoerd in Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences in 2018, met Professor Gao Runlin als hoofdonderzoeker (PI). In de Studie werden deelnemers willekeurig toegewezen aan twee cohorten, waarbij cohort 1 zes maanden en twee jaar beeldvormingsfollow-up voltooide en cohort 2 één jaar en drie jaar beeldvormingsfollow-up voltooide, met voorlopige positieve resultaten.

De voltooiing van de driejarige follow-up van de studie geeft aan dat het commercialiseringsproces van dit innovatieve product voortdurend en gestaag vordert. De IBS Coronary Scaffold werkt op dezelfde manier als de metalen permanente stents, zonder verplichte PSP en langzame dilatatie. Alle stents in de studie werden met succes geïmplanteerd bij de patiënten, zonder chirurgische complicaties, en het apparaat, de laesie en het klinische succes waren allemaal 100%.

Klinische gegevens tonen aan dat het percentage mislukte doelwitlaesies ("TLF") na zes maanden stentimplantatie slechts 2,2% bedraagt, terwijl de TLF na één, twee en drie jaar implantatie stabiel blijft op 6,7%, zonder sterfgevallen, myocardinfarcten of trombotische voorvallen gedurende de gehele follow-up periode. Ondertussen toonden de resultaten van de OCT-analyse aan dat het neointimale dekkingspercentage na zes maanden stentimplantatie maar liefst 99,8% bedroeg, en een jaar later 100% bereikte. Voorlopige resultaten suggereren dat IBS CoronaryScaffold een goed tussentijds veiligheidsprofiel heeft in eenvoudige primaire coronaire laesies.

Tegelijkertijd waren er geen stenotische veranderingen in het lumen tijdens de follow-up periode van drie jaar en geen op lange termijn verworven malappositie tijdens de afbraak van het product. Het late luminale verlies (LLL) in het segment bedroeg 0,25±0,26 mm na zes maanden, 0,27±0,45 mm na één jaar, 0,27±0,35 mm na twee jaar en 0,21±0,38 mm na drie jaar. Bovendien bleef het lumenoppervlak van de IBS Coronary Scaffold groeien na zes maanden implantatie, en nam gestaag toe van 7,22 mm tot 8,03 mm na drie jaar implantatie, wat aanzienlijk verschilde van het lumenoppervlak van andere stents, dat bleef afnemen met toenemende implantatietijd.

Dit is de verwachte ontwikkelingstrend van absorbeerbare stents en weerspiegelt de unieke klinische voordelen van IBS Coronary Scaffold. Bovendien werd het absorptiepercentage van IBS Coronary Scaffold vastgesteld op 82%±10% na twee jaar implantatie en 95%±4% na drie jaar implantatie van de studie, wat voldoende bewijs levert dat op ijzer gebaseerde stents veilig kunnen worden geabsorbeerd bij mensen. Op ijzer gebaseerde volledig afbreekbare metalen coronaire stents laten een groot potentieel en goede vooruitzichten zien.