Lexaria Bioscience Corp. kondigt een uitgebreid gepland toegepast onderzoeksprogramma aan om DehydraTECH grondig te evalueren voor de verbeterde toediening van GLP-1 geneesmiddelen, ontworpen ter ondersteuning van toekomstige commerciële partnerschappen met de wereldwijde farmaceutische bedrijven. In een recente menselijke pilootstudie met 7 vrijwilligers toonde Lexaria superieure farmacokinetische ("PK") orale toedieningsprestaties aan van het door DehydraTECH verbeterde glucagon-like peptide-1 geneesmiddel semaglutide, dat commercieel beschikbaar is in het merkproduct Rybelsus.

De resultaten waren voldoende positief om een veel grondiger en uitgebreider onderzoek aan te moedigen. Het doel van de nieuwe geplande studies is om de commerciële toepasbaarheid van DehydraTECH te helpen bepalen op ten minste drie GLP-1-geneesmiddelen (semaglutide, liraglutide en tirzepatide) die samen miljarden dollars aan inkomsten voor hun eigenaars hebben gegenereerd, zoals gerapporteerd in hun meest recente financiële verklaringen. De nieuwe geplande studies zijn als volgt: Onderzoek naar chronische toediening bij dieren: Beoogde start maart/april 2024.

Dit zal een studie zijn met obese ratten met diabetes, vergelijkbaar met een eerdere Lexaria studie, met ongeveer 12 studiearmen en 6-10 dieren per arm. De studie zal naar verwachting 12 weken duren om gewichtsverlies, PK en bloedsuikercontrole in de loop van de tijd te bestuderen, gevolgd door volledige gegevensanalyse en rapportage. Verschillende DehydraTECH-formuleringen van semaglutide en liraglutide, alleen en samen met DehydraTECH-CBD, zullen worden geëvalueerd.

Het bedrijf verwacht ook DehydraTECH-verwerkte semaglutide te evalueren met en zonder de salcaprozaat-natrium "SNAC"-technologie die momenteel in Rybelsus® tabletten zit. Het bedrijf zal tussentijdse resultaten verzamelen en rapporteren voor het einde van de studie. Humane pilootstudie #2: Beoogde start maart/april 2024.

Deze menselijke pilotstudie bij maximaal 8 gezonde vrijwilligers zal een enkele dosis van 14 mg van oraal ingenomen DehydraTECH-semaglutide capsules bestuderen in een gelijkaardig ontwerp als menselijke pilotstudie nr. 1. Het bedrijf is ook van plan om een orale oplosbare DehydraTECH-semaglutide tabletformulering (oplosbaar in sublinguaal/buccaal weefsel) te bestuderen om te bepalen of de absorptie van GLP-1 geneesmiddelen via deze route effectief is en goed verdragen wordt als alternatief voor de conventionele orale inname route die vaak gepaard gaat met gastro-intestinale bijwerkingen. Verdraagbaarheid, PK en bloedsuikercontrole zullen allemaal worden geëvalueerd. De DehydraTECH-composities voor deze studie zullen samengesteld worden met behulp van commercieel verkrijgbare Rybelsus-tabletten als semaglutide-inputmateriaal.

Humane pilootstudie #3: Beoogde start in mei/juni 2024. Deze menselijke pilotstudie bij maximaal 8 gezonde vrijwilligers zal een enkele dosis van oraal ingenomen DehydraTECH-tirzepatide capsules bestuderen (samen te stellen met behulp van Zepbound® door Eli Lilly) om de verdraagbaarheid, PK en bloedsuikerspiegel te evalueren. Zepbound® wordt momenteel alleen via injectie toegediend en zal worden gebruikt als tirzepatide-inputmateriaal voor de productie van de te bestuderen DehydraTECH-tirzepatide-capsules.

Belangrijk is dat deze studie de doeltreffendheid van DehydraTECH bij mensen zal evalueren met een geneesmiddel met dubbele werking GLP-1 + glucoseafhankelijke insulintropische peptide (ook bekend als "GIP"), terwijl dit ook gebeurt zonder het SNAC-ingrediënt dat wordt aangetroffen in de Rybelsus® semaglutide-samenstelling uit de Humane Pilot Studies 1 en 2. Chronische dosering Menselijke studie: Beoogde start derde kwartaal 2024. Deze chronische studie bij mensen met 70 tot 90 pre-diabetische en type-2-diabetische patiënten zal gedurende 12 weken dagelijks worden gedoseerd met orale DehydraTECH-capsules en zal onder andere de verdraagbaarheid, PK, gewichtsverlies en bloedsuikerspiegel evalueren. Het primaire doel van deze studie is om DehydraTECH-verwerkte semaglutide capsules (van samengestelde geformuleerde Rybelsus® tabletten als het semaglutide uitgangsmateriaal) te vergelijken met DehydraTECH-CBD capsules alleen ?

en samen in combinatie - ten opzichte van een placebocontrole gedurende een langere periode. DehydraTECH-CBD zal in dit onderzoek worden opgenomen om te bepalen of de verbeteringen in glykemische controle en gewichtsverlies die in Lexaria's eerdere dierstudie werden waargenomen, ook bij mensen worden aangetoond. Stabiliteitstesten op lange termijn: Lexaria is van plan om de chemische en microbiologische zuiverheid en stabiliteit te bestuderen van geselecteerde DehydraTECH-samenstellingen die het bedrijf voorbereidt voor de bovengenoemde geplande komende dier- en mensstudies gedurende een langere periode van 6-12 maanden.

Naast verbeterde verdraagbaarheid, PK en werkzaamheid is stabiliteit op lange termijn van cruciaal belang als orale varianten van GLP-1 geneesmiddelen serieus overwogen moeten worden als vervanging voor de huidige injecteerbare versies van deze geneesmiddelen.