Lexaria Bioscience Corp. kondigt positieve eindresultaten aan van haar recent voltooide menselijke pilootstudie nr. 1 (de "studie") waarbij de DehydraTECH-technologie wordt geëvalueerd voor de orale toediening van het glucagon-like peptide-1 ("GLP-1") geneesmiddel semaglutide, dat commercieel beschikbaar is in het merkproduct Rybelsus®. De studie werd uitgevoerd door een vooraanstaand universitair onderzoekscentrum en vergeleek een enkele dosis van 7 mg semaglutide van een Rybelsus®-tablet ("Controle") met een overeenstemmende dosis van Rybelsus die was samengesteld in capsulevorm met behulp van verbeteringen van de DehydraTECH-verwerkingstechnologie ("DehydraTECH GLP-1").

In het algemeen zorgde de DehydraTECH-verwerking voor een betere afgifte van semaglutide aan de bloedsomloop, en de verbeteringen in het onder controle houden van de bloedsuikerspiegel waren duidelijker in de uiteindelijke gecombineerde resultaten van de studie dan in de eerste helft van de studie. Bloedspiegels van semaglutide: Het eerste post-baseline bloed werd 20 minuten na orale toediening afgenomen en op dat moment was de DehydraTECH GLP-1 bloedspiegel van semaglutide ~261% hoger dan die van de Controle, wat het bekende vermogen van DehydraTECH aantoont om geneesmiddelen sneller in de bloedbaan af te geven. Op elk van de 19 tijdstippen waarop bloedmonsters werden genomen, waren de DehydraTECH GLP-1 bloedsuikerwaarden voor semaglutide hoger dan die van de controlegroep.

De piekwaarden van semaglutide in het bloed waren 43% hoger bij de DehydraTECH GLP-1 dan bij de Rybelsus® Controle. Semaglutide-spiegels in het bloed (mmol/L): Rybelsus Controle (blauw) 7mg (n=7) DehydraTECH (oranje) GLP-1 7mg (n=7) 24 uur na inname van de enkelvoudige dosis waren de DehydraTECH GLP-1-semaglutide-spiegels in het bloed ongeveer 44% hoger dan de Control-spiegels Bijwerkingen: De DehydraTECH GLP-1 verwerkte semaglutide werd over het algemeen beter verdragen dan de Rybelsus® tabletten zelf. Alleen de Rybelsus® tabletten veroorzaakten gevallen van matige misselijkheid en matige diarree, terwijl dergelijke gevallen niet werden gemeld bij toediening van DehydraTECH-semaglutide.

Bloedglucosespiegels: De Food and Drug Administration ("FDA") erkent dat "één rol van GLP-1 is om het lichaam ertoe aan te zetten meer insuline te produceren, waardoor de bloedsuikerspiegel (suiker) daalt. Omdat bloedglucosespiegels een belangrijke rol spelen bij de controle van diabetes en andere gezondheidsproblemen, werden tijdens het onderzoek op elk van de 19 meetmomenten bloedglucosespiegels gemeten. Bloedglucosespiegels (mmol/L): De controlegroep vertoonde een inconsistente bloedglucoseverlaging die bloedglucosepieken na het eten niet voorkwam. DehydraTECH GLP-1 verlaagde de bloedsuikerspiegel tot lagere niveaus en was veel effectiever in het handhaven van consistent verlaagde bloedsuikerspiegels, zelfs na het eten van een gestandaardiseerde maaltijd na 240 minuten en een gestandaardiseerd tussendoortje na 360 minuten.

Opmerkelijk is dat zelfs 24 uur na toediening van de dosis de bloedglucosespiegels in de DehydraTECH GLP-1-groep met 5,01% daalden ten opzichte van de uitgangswaarde, terwijl de bloedglucosespiegels in de Rybelsus® controlegroep onveranderd bleven. De huidige veronderstelling is dat de verbeterde toediening van semaglutide met behulp van DehydraTECH hoogstwaarschijnlijk verantwoordelijk is voor de waargenomen grotere doeltreffendheid bij het bereiken van een aanhoudende bloedglucoseverlaging, waardoor de postprandiale pieken in de bloedglucosewaarden in de controlegroep worden verminderd. Deze studie is alleen bedoeld om Lexaria in een vroeg stadium indicatieve informatie te geven over de mogelijkheid om de farmacokinetische en farmacodynamische prestaties van oraal toegediende GLP-1 geneesmiddelen te verbeteren om het Lexaria team te helpen bij aanvullend onderzoek.

Tijdens de geconcentreerde controleperiode van 10 uur na de dosering waren er kleine variaties in het dieet van de proefpersonen tijdens de hierboven vermelde maaltijdintervallen van 240 minuten en tussendoortjes van 360 minuten, wat een deel van de verschillen in de testgegevens zou kunnen verklaren, hoewel de toegestane maaltijden en tussendoortjes uit een reeks gestandaardiseerde keuzes bestonden. Door het succes van de studie bereidt Lexaria zich al voor op andere studies bij mensen en dieren om de effectiviteit van DehydraTECH in combinatie met GLP-1 geneesmiddelen verder te evalueren. Dit werk zal op een versnelde basis worden uitgevoerd gezien de dringende behoefte aan effectieve orale toediening van GLP-1 geneesmiddelen en het kennelijke vermogen van DehydraTECH om hun werking te verbeteren.

Lexaria zal in apart nieuws meer details geven over haar GLP-1 strategie. De studie werd uitgevoerd om in een vroeg stadium aan te tonen of de DehydraTECH verwerking de orale toedieningskenmerken van het GLP-1 geneesmiddel semaglutide, dat verkocht wordt als Rybelsus®, kan verbeteren. Een enkele dosis semaglutide van 7 mg van de controle werd vergeleken met de overeenkomstige dosis DehydraTECH GLP-1, door elke proefpersoon geslikt na een nacht vasten samen met een glas water van 50 ml.

De DehydraTECH GLP-1-formulering die in deze studie werd gebruikt, was uitsluitend samengesteld voor onderzoeksdoeleinden. Zeven gezonde proefpersonen kregen elk testartikel toegediend volgens een cross-over studieopzet over twee studiebezoeken.