Kiromic BioPharma, Inc. kondigt verdere bemoedigende klinische resultaten aan van het meest recente follow-up bezoek van de eerste patiënt in Deltacel-01, de Fase 1 klinische studie van het bedrijf waarin Deltacel tm wordt geëvalueerd voor de behandeling van stadium 4 van gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Nadat zes weken na de behandeling een stabiele ziekte en een voorlopige progressievrije overleving van anderhalve maand werden gerapporteerd, toonde de PET/CT-scan voor de follow-up van twee maanden aan dat de tumorgrootte van de patiënt met 6,6% was afgenomen en dat er geen nieuwe ziektesites (metastase) werden gedetecteerd. Bovendien werd een afname van 20% in het metabolisme van de tumorlaesie vastgesteld.

Als men bedenkt dat de eerste patiënt die deelnam aan DELacel-01 vlak voor de therapie leed aan een actief voortschrijdende ziekte, is dit een opmerkelijke bevinding. Kiromic meldt ook dat de tweede patiënt in de klinische studie Deltacel-01 de tweede en laatste infusie van Deltacel heeft ontvangen. Kiromic verwacht begin maart de eerste gegevens over de verdraagbaarheid en veiligheid van deze patiënt te kunnen melden, en aan het eind van het eerste kwartaal voorlopige resultaten over de werkzaamheid.

Daarnaast meldt Kiromic dat de derde patiënt is ingeschreven en de behandeling naar verwachting op 21 februari zal afronden. Zowel de tweede als de derde patiënt worden behandeld bij BHCC. De klinische studie van Deltacel-01 zal naar verwachting in de eerste helft van het jaar starten met de inschrijving van patiënten op twee andere klinische onderzoekslocaties.

In de open-label Fase 1 klinische studie van Kiromic, getiteld "Fase 1 Trial Evaluating the Safety and Tolerability of Gamma Delta T Cell Infusions in Combination With Low Dose Radiotherapy in Subjects With Stage 4 Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer" (NCT06069570), zullen patiënten met stadium 4 NSCLC twee intraveneuze infusies Deltacel ontvangen met vier gangen van lokale bestraling met lage doses over een periode van 10 dagen. Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid, terwijl secundaire metingen bestaan uit objectieve respons, progressievrije overleving, algehele overleving, tijd tot progressie, tijd tot behandelingsrespons en ziektecontrolepercentages. Deltacel is ontworpen om de natuurlijke potentie van GDT-cellen te benutten om vaste kankers aan te pakken, met een initiële klinische focus op NSCLC, dat ongeveer 80% tot 85% van de gevallen van longkanker uitmaakt.

Gegevens uit twee preklinische studies toonden het gunstige veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van Deltacel aan in combinatie met bestraling met lage doses.