Kiromic BioPharma, Inc. kondigt een consistente veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid aan van de follow-upbezoeken van de eerste cohort van drie patiënten die werden ingeschreven in de Deltacel-01 fase 1 klinische studie van het bedrijf. Deltacel-01 evalueert Deltacel? (KB-GDT-01), Kiromic's allogene, kant-en-klare Gamma Delta T-celtherapie (GDT), bij patiënten met stadium 4 van uitgezaaide niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Kiromic verwacht in mei voorlopige resultaten te kunnen melden over de veiligheid, verdraagbaarheid en vroege werkzaamheid van deze patiënt. Op basis van de bemoedigende voorlopige resultaten van het eerste patiëntencohort is Kiromic van plan om tegen het einde van het tweede kwartaal een Fast Track Designation (FTD) aan te vragen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). FTD biedt verschillende voordelen en versnelde beoordeling van geneesmiddelen die gericht zijn op een ernstige aandoening en voorzien in een onbeantwoorde medische behoefte, waaronder NSCLC.

FTD vergemakkelijkt ook frequentere communicatie met de FDA, waardoor sponsors tijdig feedback en begeleiding kunnen krijgen tijdens het ontwikkelingsproces van een geneesmiddel. Bovendien kan Deltacel door FTD in aanmerking komen voor Versnelde Goedkeuring en Priority Review, waardoor de tijd die nodig is om het geneesmiddel op de markt te brengen mogelijk wordt verkort.