Journey Medical Corporation kondigde aan dat het alle patiënten volledig heeft ingeschreven en gerandomiseerd in zijn Fase 3 klinisch programma om de veiligheid, doeltreffendheid en verdraagbaarheid van DFD-29 (Minocycline Modified Release Capsules 40 mg) te beoordelen voor de behandeling van papulopustulaire rosacea. De Fase 3 klinische studies maken deel uit van een samenwerking met Dr. Reddy's Laboratories Ltd. voor de verdere ontwikkeling en commercialisering van het DFD-29 programma. Het DFD-29 Fase 3 klinische programma bestaat uit twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, actief-vergelijkend en placebo-gecontroleerde klinische studies, MVOR-01 en MVOR-02 (Minocycline versus Oraceain Rosacea), die naar verwachting de indiening van een NDA in de Verenigde Staten en mogelijk een aanvraag voor een handelsvergunning in Europa zullen ondersteunen.

De gecombineerde inschrijvingsdoelstelling van 640 volwassen patiënten met matige tot ernstige PPR werd bereikt in de studies; in één studie werden patiënten ingeschreven in de Verenigde Staten en in de andere studie werden patiënten ingeschreven in zowel de Verenigde Staten als Europa. De klinische onderzoeken MVOR-01 en MVOR-02 zijn gerandomiseerd in een 3:3:2 verhouding naar DFD-29 (Minocycline Hydrochloride Modified Release Capsules, 40 mg), Oracea® (Doxycycline capsules 40 mg) of placebo eenmaal daags gedurende 16 weken. Het primaire doel is om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van DFD-29 in vergelijking met placebo te evalueren voor de behandeling van PPR.

Het secundaire doel is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van DFD-29 in vergelijking met Oracea® (Doxycycline capsules 40 mg). Tot op heden zijn er geen belangrijke veiligheidsproblemen gemeld en zijn er geen geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerkingen waargenomen. Gegevens gepubliceerd in The Journal of Clinical and Aesthetic Dermatology bepaalden dat DFD-29 40 mg een significant grotere werkzaamheid vertoonde dan doxycycline 40 mg, placebo en DFD-29 20 mg voor de behandeling van PPR in een fase 2 klinische studie.

DFD-29 40 mg toonde statistische significantie in vergelijking met zowel placebo als doxycycline 40 mg op beide co-primaire eindpunten: proportie proefpersonen met succes van de IGA-behandeling (graad 0 of 1 met ten minste een vermindering van twee graden ten opzichte van de uitgangswaarde op week 16) en totale vermindering van het aantal ontstekingslaesies van de uitgangswaarde tot week 16. Aanvullende informatie over het DFD-29 fase 3 klinische studieprogramma is te vinden op ClinicalTrials.gov met de identificatiecodes: NCT05296629 en NCT05343455. Over Rosacea: Rosacea is een chronische, recidiverende, inflammatoire huidaandoening die meestal gepaard gaat met symptomen zoals diepe roodheid in het gezicht, acne-achtige ontstekingsletsels (papels en pustels) en spataders (telangiectasia).

Volgens de National Rosacea Society treft rosacea naar schatting meer dan 16 miljoen Amerikanen en wel 415 miljoen wereldwijd. Rosacea komt het meest voor bij volwassenen tussen 30 en 50 jaar. Uit onderzoek van de National Rosacea Society blijkt dat meer dan 90% van de rosaceapatiënten zegt dat hun aandoening hun zelfvertrouwen en gevoel van eigenwaarde heeft aangetast, en 41% zegt dat zij hierdoor publieke contacten zijn gaan vermijden of sociale afspraken hebben afgezegd.

Van de rosaceapatiënten met ernstige symptomen zei 88% dat de aandoening hun professionele contacten negatief had beïnvloed, en 51% zei dat ze hun werk hadden gemist vanwege hun aandoening.