Journey Medical Corporation, een commercieel farmaceutisch bedrijf dat zich voornamelijk richt op de verkoop en marketing van door de Amerikaanse Food and Drug Administration (?FDA?)goedgekeurde farmaceutische producten op recept voor de behandeling van dermatologische aandoeningen, kondigde aan dat de onderneming de officiële notulen heeft ontvangen van haar pre-New Drug Application (?NDA?)-bijeenkomst met de FDA voor DFD-29 (Minocycline Hydrochloride Modified Release Capsules, 40 mg) voor de behandeling van rosacea bij volwassenen. DFD-29 wordt ontwikkeld in samenwerking met Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Het doel van de vergadering was het bespreken van het 505(b)(2) NDA indieningsplan voor DFD-29 voor de behandeling van inflammatoire laesies (papels en pustels) en erytheem van rosacea. Tijdens de pre-NDA-vergadering en in de officiële notulen van de vergadering was de FDA het ermee eens dat het voorgestelde gegevenspakket voldoende is om de indiening van de NDA te ondersteunen, waarvan het bedrijf nog steeds verwacht dat deze rond het einde van het jaar 2023 zal plaatsvinden.

Positieve topline gegevens van Journey Medical's twee DFD-29 fase 3 klinische studies voor de behandeling van rosacea werden gerapporteerd in juli 2023. De Fase 3 klinische studies bereikten alle co-primaire en secundaire eindpunten en proefpersonen voltooiden de 16 weken durende behandeling zonder noemenswaardige veiligheidsproblemen. DFD-29 toonde statistische superioriteit ten opzichte van zowel de standaardbehandeling Oracea® 40 mg capsules als placebo voor het behandelsucces van de Investigator's Global Assessment en de vermindering van het totale aantal ontstekingslaesies in beide onderzoeken.

Op een secundair eindpunt met betrekking tot de beoordeling van erytheem (roodheid), toonde DFD-29 een significant superieure vermindering in Clinicians Erythema Assessment (CEA) in vergelijking met placebo in beide klinische onderzoeken.