Journey Medical Corporation kondigt aan dat 50% van de patiënten ingeschreven zijn in de Fase 3 klinische proeven waarin Dfd-29 (Minocycline Capsules met Gewijzigde Vrijgave 40 Mg) geëvalueerd wordt voor de behandeling van Papulopustuleuze Rosacea.

Journey Medical Corporation heeft aangekondigd dat het meer dan 50% van de patiënten heeft ingeschreven en gerandomiseerd in zijn klinische Fase 3 programma om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van DFD-29 (Minocycline Modified Release Capsules 40 mg) te beoordelen voor de behandeling van papulopustuleuze rosacea. De Fase 3 klinische studies maken deel uit van een samenwerking met Dr. Reddy's Laboratories Ltd. voor de lopende ontwikkeling en commercialisering van het DFD-29 programma. Het DFD-29 Fase 3 klinische programma bestaat uit twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep, actief-vergelijkende en placebo-gecontroleerde klinische proeven, MVOR-01 en MVOR-02 (Minocycline versus Oracea® in Rosacea), die naar verwachting een NDA-aanvraag in de Verenigde Staten en mogelijk een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in Europa zullen ondersteunen.

Meer dan 50% van het gecombineerde streefcijfer van 640 volwassen patiënten met matige tot ernstige papulopustuleuze rosacea (“PPR”) is in de proeven ingeschreven; in de ene proef worden patiënten in de Verenigde Staten ingeschreven, en in de andere zowel in de Verenigde Staten als in Europa. De klinische proeven MVOR-01 en MVOR-02 worden gerandomiseerd in een 3:3:2 verhouding naar DFD-29 (Minocycline Hydrochloride Capsules met Gewijzigde Vrijgave, 40 mg), Oracea® (Doxycycline capsules 40 mg) of placebo eenmaal daags gedurende 16 weken. Het primaire doel is de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van DFD-29 te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van PPR.

De secundaire doelstelling is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van DFD-29 in vergelijking met Oracea® (Doxycycline capsules 40 mg). Tot op heden zijn er geen belangrijke veiligheidsproblemen gemeld, en zijn er geen geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerkingen waargenomen. Gegevens gepubliceerd in The Journal of Clinical and Aesthetic Dermatology bepaalden dat DFD-29 40 mg een significant grotere werkzaamheid liet zien dan doxycycline 40 mg, placebo en DFD-29 20 mg voor de behandeling van PPR in een klinische studie van fase 2.

DFD-29 40 mg toonde statistische significantie aan in vergelijking met zowel placebo als doxycycline 40 mg op beide co-primaire eindpunten—proportie proefpersonen met succes van de IGA-behandeling (graad 0 of 1 met ten minste een vermindering van twee graden ten opzichte van de uitgangswaarde op week 16) en vermindering van het totale aantal ontstekingslesies van de uitgangswaarde tot week 16. Aanvullende informatie over het DFD-29 fase 3 klinische studieprogramma is te vinden op ClinicalTrials.gov met gebruikmaking van de identifiers: NCT05296629 en NCT05343455.