Johnson & Johnson kondigt bijgewerkte resultaten aan van cohort 2 van de fase 2b-studie SunRISe-1 waarin de werkzaamheid en veiligheid van de experimentele monotherapie TAR-200 wordt geëvalueerd bij patiënten met BCG-ongevoelige hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker (HR-NMIBC) met carcinoma in situ, die niet in aanmerking komen voor radicale cystectomie of deze weigeren. Deze gegevens werden gepresenteerd in een plenaire sessie (Abstract #P2-01) op de 2024 American Urological Association Annual Meeting (AUA) die plaatsvindt van 3 tot 6 mei 2024 in San Antonio, Texas. De centraal bevestigde complete respons (CR) was 82,8% door urinecytologie en/of biopsie (95% betrouwbaarheidsinterval [CI, 70,6-91,4).

Het studieprotocol stond geen retreatment toe voor non-responders, in overeenstemming met de richtlijnen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De geschatte duur van de respons (DOR) over 1 jaar is 74,6% (95% CI, 49,8-88,4), met een mediane follow-up bij responders van 29,9 weken (range, 14-140); 90% (47 van 48) van de CR's werd bereikt bij de eerste beoordeling van de ziekte in week 12, en vier van de vijf patiënten die twee jaar behandeld zijn, zijn nog steeds CR. Het door de onderzoeker beoordeelde percentage bevestigde CR's correleerde sterk met de centrale resultaten.

Tussentijdse resultaten van de SunRISe-1 studie werden gepresenteerd op het European Society for Medical Oncology 2023 Congres en gedeeld op AUA 2023. Deze resultaten werden ook gepresenteerd op het European Association of Urology 2024 Congress. Vier patiënten (4,7%) hadden TRAE's die leidden tot stopzetting en er werden geen sterfgevallen gemeld.

TAR-200 is een experimenteel gericht afgiftesysteem dat ontworpen is om gemcitabine verlengd lokaal af te geven in de blaas. In december 2023 verleende de FDA aan TAR-200 Breakthrough Therapy Designation (BTD) voor de mogelijke toekomstige behandeling van patiënten met BCG-ongevoelig HR-NMIBC, die niet in aanmerking komen voor radicale cystectomie (chirurgische verwijdering van de blaas) of die ervoor gekozen hebben om deze niet te ondergaan. Bij deze grote abdominale ingreep moet een urineomleiding worden aangelegd om urine op te vangen en op te slaan.

SunRISe-1 (NCT04640623) is een gerandomiseerd, parallel toegewezen, open-label fase 2 klinisch onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van TAR-200 in combinatie met cetrelimab, TAR-200 alleen, of cetrelimab alleen worden geëvalueerd voor BCG-ongevoelige HR-NMIBC carcinoma in situ (CIS) patiënten die niet in aanmerking komen voor radicale cystectomie of hiervoor hebben gekozen. TAR-200 is een gerandomiseerd, parallel toegewezen, open-label Fase 2 klinisch onderzoek waarin de veiligheid en beveiliging worden geëvalueerd van het onderzoekstar-200 in combinatie met cETrelimab, TAR - TAR-200 alleen, en cetrelimab alleen voor BCG-ongevoelige HR-NMIBC carcinoma in situ (CIS)-patiënten die niet in aanmerking komen voor radicale cystectomie (chirurgische verwijdering van de blaas), of die ervoor gekozen hebben deze niet te ondergaan. Bij deze grote abdominale ingreep moet een urineomleiding worden aangelegd om urine op te vangen en op te slaan.

SunRise-1 (NCT04740623) is een gerandomiseerd onderzoek. SunRISe-1 (NCT04640623) is een gerandomiseerde, parallel uitgevoerde, open-label fase 1 klinische studie waarin de veiligheid en effectiviteit van TAR-200 in combinatie met cetrelimab worden geëvalueerd. TAR-200 in combinatie met cetrelimab, tAR-200 alleen, of Cetrelimab alleen voorBCG-ongevoelige HR- NMIBC carcinoma in situ (CIS) Patiënten die niet in aanmerking komen voor, of niet gekozen hebben voor, radicale cySTectomie.