Intercept Pharmaceuticals kondigt aan dat de REVERSE fase 3 studie van Obeticholic Acid bij gecompenseerde cirrose door Nash het primaire eindpunt niet heeft gehaald.
OCA 10-25 mg arm een hogere incidentie van galstenen. Onafhankelijke deskundigen beoordeelden bepaalde categorieën veiligheidsgebeurtenissen om een blinde beoordeling te geven, zoals specifiek gevraagd door de FDA. Deze omvatten voorvallen met betrekking tot leverveiligheid, cardiovasculaire veiligheid en renale veiligheid. Er was een numerieke toename in het aantal beoordeelde voorvallen met betrekking tot de leverveiligheid voor de met OCA behandelde armen; de meeste waren licht van ernst en hadden betrekking op biochemische veranderingen. Er waren geen ernstige of fatale voorvallen met betrekking tot de leverveiligheid in enige behandelingsarm. De frequentie van geclassificeerde niergebeurtenissen en geclassificeerde ernstige cardiale bijwerkingen was evenwichtig verdeeld over de
behandelingsgroepen. Intercept is de patiënten en artsen die hebben deelgenomen aan het REVERSE-onderzoek dankbaar. Het bedrijf blijft samenwerken met de onderzoekers van REVERSE om de gegevens van zowel het dubbelblinde deel van het onderzoek als de open-label uitbreidingsfase van REVERSE te analyseren en is van plan deze gegevens te delen op een aanstaand wetenschappelijk forum. REVERSE was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter fase 3-onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van OCA werd geëvalueerd bij NASH-patiënten met gecompenseerde cirrose. Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met histologische verbetering van de fibrose met ten minste één stadium zonder verslechtering van NASH volgens het NASH Clinical Research Network (CRN) scoresysteem na maximaal 18 maanden behandeling. Meer dan 900 patiënten werden in een ratio van 1:1:1 gerandomiseerd naar de drie behandelingsarmen: eenmaal daags placebo, OCA 10 mg, of OCA 10 mg voor de eerste drie maanden met titratie volgens het studieprotocol tot OCA 25 mg voor de resterende studieperiode. Patiënten die de dubbelblinde fase van REVERSE met succes voltooiden, kwamen in aanmerking voor deelname aan een open-label verlengingsfase van het onderzoek voor maximaal 12 extra maanden. Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) is een ernstige progressieve leverziekte die wordt veroorzaakt door overmatige vetophoping in de lever die een chronische ontsteking veroorzaakt, wat resulteert in progressieve fibrose (littekenvorming) die kan leiden tot cirrose, uiteindelijk leverfalen, kanker of overlijden. Er zijn momenteel geen medicijnen goedgekeurd voor de behandeling van NASH. Over Intercept Intercept is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en verkoop van nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van progressieve niet-virale leverziekten, waaronder primaire biliaire cholangitis (PBC) en niet-alcoholische steatohepatitis.
Naar het originele artikel.
Neem contact op als je iets gecorrigeerd wil zien