Innoviva, Inc. heeft aangekondigd dat het Antimicrobial Drugs Advisory Committee van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) op 17 april 2023 bijeen zal komen om gegevens ter ondersteuning van de nieuwe geneesmiddelenaanvraag (NDA) voor sulbactam-durlobactam (SUL-DUR) te beoordelen. SUL-DUR is een onderzoeksgericht antibioticum voor de behandeling van infecties veroorzaakt door Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex (Acinetobacter). Infecties veroorzaakt door geneesmiddelenresistente Acinetobacter zijn ernstige en levensbedreigende aandoeningen die gepaard gaan met een hoge morbiditeit en mortaliteiti.

Carbapenem-resistente Acinetobacter wordt door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC)ii beschouwd als een urgente bedreiging voor de volksgezondheid en door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)iii als een prioritair 1 pathogeen. Het comité zal gegevens beoordelen van onderzoeken met SUL-DUR, waaronder gegevens van het baanbrekende fase 3-onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van SUL-DUR versus colistine bij patiënten met infecties veroorzaakt door Acinetobacter werden geëvalueerd. In de studie toonde SUL-DUR statistische non-inferioriteit ten opzichte van colistine voor het primaire eindpunt van 28-daagse sterfte door alle oorzaken bij patiënten met carbapenem-resistente Acinetobacter-infecties en een significant verschil in klinische genezingspercentages.

SUL-DUR vertoonde ook een gunstig veiligheidsprofiel met een lagere incidentie van nefrotoxiciteit in vergelijking met colistine. De NDA van SUL-DUR, ingediend op 29 september 2022 door Entasis Therapeutics Inc., een volledige dochteronderneming van Innoviva, wordt momenteel door de FDA met voorrang beoordeeld met als beoogde actiedatum 29 mei 2023.