Innoviva Specialty Therapeutics, Inc., een dochteronderneming van Innoviva, Inc. kondigde aan dat de positieve resultaten van de Fase 3-studie met oraal zoliflodacine zullen worden belicht tijdens een mondelinge presentatie door het Global Antibiotic Research & Development Partnership (GARDP) op het European Society of Clinical Microbiology and Infectious Disease Global Congress (ESCMID Global 2024) dat plaatsvindt van 27-30 april 2024 in Barcelona, Spanje. Zoliflodacine is een eerste spiropyrimidinetrione, oraal antibioticum in één dosis, dat in samenwerking met GARDP wordt ontwikkeld voor de behandeling van ongecompliceerde gonorroe. In november 2023 kondigden de twee organisaties aan dat de Fase 3-studie met zoliflodacine aan het primaire eindpunt voldeed, waarbij statistische non-inferioriteit van microbiologische genezing op de urogenitale locatie werd aangetoond in vergelijking met behandeling met intramusculaire injectie met ceftriaxon en orale azitromycine, momenteel de enige resterende wereldwijde standaardbehandeling voor de behandeling van ongecompliceerde gonorroe.

Naast de toplinegegevens van Fase 3 zal GARDP ook drie bijkomende posters presenteren met details over het veiligheidsprofiel van zoliflodacine en bijkomende microbiologische gegevens van de Fase 3-studie, evenals gegevens van een farmacokinetische studie naar geneesmiddeleninteracties. GARDP en Innoviva Specialty Therapeutics zijn van plan om de Fase 3 gegevens van zoliflodacin in te dienen voor toekomstige publicatie in een medisch tijdschrift. Naast de zoliflodacin-posters zal Innoviva Specialty Therapeutics tijdens de bijeenkomst nog drie andere posters presenteren met nieuwe gegevens voor XERAVA® en XACDURO®.

Resultaten van de Fase 3-studie met Zoliflodacine De Fase 3-studie naar niet-inferioriteit analyseerde in totaal 930 patiënten met ongecompliceerde gonorroe, waaronder vrouwen, adolescenten en mensen met hiv, waardoor het de grootste klinische studie ooit werd voor een nieuwe behandeling tegen gonorroe-infectie, met 16 onderzoekslocaties in regio's met een hoge prevalentie van gonorroe in vijf landen, waaronder België, Nederland, Zuid-Afrika, Thailand en de VS.De studie vergeleek een enkele orale dosis van 3g zoliflodacine met een wereldwijd erkende standaardbehandeling (500mg ceftriaxon intramusculair [IM] plus 1g orale azitromycine). Het primaire eindpunt van werkzaamheid was microbiologische respons op de urogenitale plaats (genezing of falen) bij het Test-of-Cure (ToC) bezoek 6+/-2 dagen na behandeling. Secundaire analyses waren microbiologische genezing op rectale of faryngeale plaatsen en veiligheid.

De studie voldeed aan het primaire eindpunt van werkzaamheid, waarbij zoliflodacine (oraal, dosis 3g) niet-inferieur bleek aan ceftriaxon (IM, 500mg) plus azitromycine (oraal, 1g). In de micro-intent-to-treat (micro-ITT) populatie (n=744) behaalde zoliflodacine een microbiologisch genezingspercentage van 90,9%, een verschil van 5,3% vergeleken met ceftriaxon en azitromycine die een genezingspercentage van 96,2% behaalden (95% CI: 1,4%, 8,7%). De microbiologische genezingspercentages op extragenitale plaatsen waren vergelijkbaar tussen de behandelingsarmen (secundaire eindpunten).

Orale zoliflodacine 3g werd over het algemeen goed verdragen en spoedeisende ongewenste voorvallen waren vergelijkbaar tussen de behandelingsarmen (46,2% vs 46,4%). Er werden geen sterfgevallen of andere ernstige bijwerkingen gemeld.