Initiator Pharma A/S heeft aangekondigd dat de definitieve dataset en de analyse van het studierapport zijn verkregen in het IPTN2021-programma. Het IPTN2021-programma is een klinische Fase I-studie bij gezonde proefpersonen die gedoseerd worden met het geneesmiddel IP2015 en uitgedaagd worden met een pijnopwekkend ingrediënt (capsaïcine). De definitieve analyse bevestigt de statistisch significante effecten op pijnmaatregelen die werden waargenomen bij de analyse van de eerste gegevensuitlezing van de studie die in mei 2022 werd gepresenteerd.

Het doel van de studie bij gezonde proefpersonen was om te valideren en aan te tonen dat het effect van IP2015 in preklinische diermodellen kan worden vertaald naar pijnverlichting bij de mens. De pijnbeoordelingen in de studie omvatten een reeks pijnmetingen, bv. allodynie en hyperalgesie, en hebben Initiator Pharma ondersteunende gegevens opgeleverd die zullen helpen bij de verdere ontwikkeling en het ontwerp van het IPTN2021-programma. De Fase I-studie was een gerandomiseerde, dubbel#blinde, placebo#gecontroleerde studie bij 24 gezonde mannelijke proefpersonen, waarbij de effecten op pijnmetingen (hyperalgesie, allodynie en pijnscore van de proefpersonen) werden onderzocht van enkelvoudige doses IP2015, pregabaline als actieve controle, en placebo.

De pijn werd geïnduceerd door intradermale capsaïcine. Zoals eerder meegedeeld en nog steeds duidelijk is, toonde IP2015 een statistisch significant effect op allodynie (p=0,049) en vertoonde het een dosisafhankelijk effect op de gemeten pijnparameters. Pregabaline (p=0,083) en IP2015 (p=0,051) hadden de neiging hyperalgesie te verminderen, hoewel de effecten op hyperalgesie niet statistisch significant waren in vergelijking met de met placebo behandelde proefpersonen.

Bij de beoordeling van subjectieve pijnbeoordelingen toonden de gemiddelde waarden voor IP2015 2- en 5-voudig hogere effecten in vergelijking met respectievelijk pregabaline en placebo. Ter ondersteuning van deze positieve resultaten toonde IP2015 gegevens bij de beoordeling van pijn bij de Quantitative Sensory Test in overeenstemming met de bovengenoemde primaire pijnbeoordelingen. Bij respectievelijk de warmtedetectietest en de warmtedrempeltest werden statistisch significante resultaten vastgesteld voor IP2015 bij tests bij proefpersonen.

Bovendien waren er, zoals eerder meegedeeld, geen waarnemingen van onverwachte bijwerkingen, en toonde IP2015 een ondersteunend veiligheidsprofiel in vergelijking met pregabaline. IP2015 is een monoamineheropnameremmer die bij voorkeur de heropname van dopamine remt, gevolgd door de opname van serotonine, en die in vivo duidelijk minder effect heeft op de opname van noradrenaline. IP2015 is ook in klinische ontwikkeling voor de behandeling van erectiestoornissen.

Pregabaline wordt momenteel aanbevolen als eerstelijns medicatie tegen een aantal neuropathische pijnindicaties en bindt zich aan een subunit (2-subeenheid) van spanningsgevoelige calciumkanalen en vermindert de presynaptische afgifte van neurotransmitters.