InflaRx N.V. kondigde aan dat GOHIBIC (vilobelimab) geselecteerd is door de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), onderdeel van de Administration for Strategic Preparedness and Response binnen het Amerikaanse Ministerie van Volksgezondheid en Human Services, als een van de drie onderzoekstherapieën die beoordeeld zullen worden in een Fase 2 klinische platformstudie waarin potentiële nieuwe opties voor de behandeling van acuut respiratoir noodsyndroom (ARDS) worden onderzocht. De fase 2 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal naar verwachting later dit jaar beginnen. Het wordt uitgevoerd door een wereldwijde organisatie voor klinisch onderzoek (CRO), PPD Development, LP (een klinisch onderzoeksbedrijf van Thermo Fisher Scientific Inc.), gecontracteerd door BARDA.

De studie zal naar verwachting worden uitgevoerd op ongeveer 60 locaties in de VS, met een totale beoogde inclusie van 600 gehospitaliseerde volwassenen met ARDS. De inclusie omvat ARDS veroorzaakt door een andere etiologie dan trauma, aspiratie met een groot volume of transfusie. De ernst van ARDS zal prospectief bepaald worden.

Vilobelimab, dat door InflaRx zal worden geleverd uit haar beschikbare voorraad, zal één van de drie gastheer-gerichte onderzoeksgeneesmiddelen zijn die in deze studie worden beoordeeld, waarbij de veiligheid en werkzaamheid van elk onderzoeksgeneesmiddel zal worden bestudeerd in een eigen patiëntencohort en vergeleken met placebo. Elk cohort zal naar verwachting 200 patiënten omvatten (100 met het onderzoeksgeneesmiddel en 100 met placebo), waarbij beide armen in elk cohort standaardzorg als achtergrondtherapie zullen krijgen. Het primaire eindpunt is sterfte door alle oorzaken op dag 28, met aanvullende eindpunten voor werkzaamheid waaronder sterfte door alle oorzaken op aanvullende tijdstippen, dagen ziekenhuisopname, dagen op de ICU, dagelijkse zuurstofbehoefte, eindpunten voor invasieve mechanische beademing, evenals andere eindpunten voor werkzaamheid en biomarkermetingen.

Deze Fase 2 platformstudie zal gegevens verzamelen om subsets van patiënten met ARDS te definiëren die baat zouden kunnen hebben bij specifieke gastheer-gerichte therapeutica. Deze gegevens zullen de basis vormen voor het ontwerp van fase 3-studies en een patiëntensubpopulatie identificeren die waarschijnlijk baat zal hebben bij elk van de drie kandidaat-geneesmiddelen.