InflaRx N.V. heeft aangekondigd dat het bedrijf een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) heeft ingediend voor de behandeling van volwassen patiënten met SARS-CoV-2 geïnduceerd septisch acuut respiratoir distress syndroom (ARDS) die invasieve mechanische beademing (IMV) of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) krijgen en dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de MAA heeft gevalideerd. Dit betekent dat de aanvraag nu wordt beoordeeld door het Europees Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) volgens de gecentraliseerde procedure, die geldt voor alle 27 lidstaten van de Europese Unie (EU). InflaRx heeft de MAA in juli 2023 ingediend bij EMA na interacties met de rapporteur en co-rapporteursteams van het CHMP.

De MAA-aanvraag is gebaseerd op de eerder aangekondigde resultaten van de multicenter Fase III PANAMO-studie, een van de grootste 1:1 gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde studies bij invasief mechanisch beademde COVID-19-patiënten op intensivecareafdelingen. De resultaten toonden aan dat de behandeling met vilobelimab de overleving verbeterde met een relatieve verlaging van de 28-daagse sterfte door alle oorzaken van 23,9% in vergelijking met placebo in de totale dataset.