InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) heeft aangekondigd dat het bedrijf positieve feedback heeft ontvangen van de Japanse regelgevende instantie, het Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), betreffende het klinische ontwikkelingsplan voor een toekomstige aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van de TLR9-agonist cobitolimod van het bedrijf, voor de behandeling van matige tot ernstige linkszijdige colitis ulcerosa. Het PMDA heeft ingestemd met de inschrijving van Japanse patiënten met colitis ulcerosa in de tweede wereldwijde fase III-inductiestudie, zonder specifieke Japanse studies uit te voeren vóór de start van de studie. Het fase III-programma voor cobitolimod bij matige tot ernstige linkszijdige colitis ulcerosa bestaat uit twee opeenvolgende globale inductiestudies en een jaar durende onderhoudsstudie, met patiënten die op cobitolimod als inductietherapie hebben gereageerd.

De eerste fase III-studie CONCLUDE is aan de gang en de resultaten worden verwacht in H2 2023. Het doel van de overlegvergadering met het PMDA was om input te krijgen over het ontwikkelingsplan van cobitolimod voor Japan, met als doel Japanse patiënten op te nemen in de tweede inductiestudie, die volgens de planning zal beginnen na een positieve uitlezing van de eerste inductiestudie. Volgens de feedback van het PMDA zijn er geen aanvullende studies nodig voordat Japanse patiënten in de globale fase III-studie kunnen worden opgenomen.

Bovendien verklaarde het PMDA het niet-klinische pakket en de studieopzet van het fase III-programma in het algemeen te aanvaarden. Farmacokinetische gegevens voor cobitolimod bij Japanse patiënten zullen moeten worden verzameld voordat goedkeuring voor het in de handel brengen kan worden aangevraagd, maar kunnen tijdens het resterende fase III-programma worden uitgevoerd.