InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) heeft aangekondigd dat het bedrijf de ontwikkeling van hun kandidaat-geneesmiddel cobitolimod zal stopzetten. Grondige analyse van de gegevens van Inductiestudie 1 van het fase III-programma CONCLUDE heeft geen resultaten opgeleverd die verdere ontwikkeling rechtvaardigen. Inductiestudie 1 van het fase III-programma CONCLUDE, waarin cobitolimod wordt geëvalueerd als een nieuwe behandeling voor matige tot ernstige linkszijdige colitis ulcerosa, werd op 21 november 2023 stopgezet op basis van het advies van een onafhankelijk Data Monitoring Committee (DMC).

De DMC had een vooraf gespecificeerde en onafhankelijke analyse uitgevoerd bij 130 patiënten die de inductiestudie van 6 weken hadden voltooid. Een futiliteitsbeoordeling toonde aan dat cobitolimod waarschijnlijk niet zou voldoen aan het primaire eindpunt na voltooiing van inductiestudie 1. Een grondige analyse van de gegevens, inclusief relevante subgroepanalyses, is nu voltooid en de resultaten ondersteunen de verdere ontwikkeling van cobitolimod niet. Het primaire eindpunt, klinische remissie op week 6, werd bereikt door 4,9% (2 van de 41) van de patiënten in de 250 mg cobitolimodgroep en door 6,8% (3 van de 44) van de patiënten in de 500 mg cobitolimodgroep, vergeleken met 6,7% (3 van de 45) van de patiënten in de placebogroep.

Het gebrek aan werkzaamheid bij met cobitolimod behandelde patiënten werd bevestigd door de uitkomst bij secundaire eindpunten en subgroepanalyse. Cobitolimod werd goed verdragen op beide dosisniveaus en er werden geen verschillen in het veiligheidsprofiel waargenomen in vergelijking met placebo. De afsluiting van het fase III-programma verloopt volgens plan en zal naar verwachting voor de zomer van 2024 worden afgerond.