InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) heeft aangekondigd dat een onafhankelijke DMC de geplande doseringsselectieanalyse heeft afgerond, inclusief veiligheidsbeoordeling en beoordeling op futiliteit in Inductiestudie 1 van het fase III-programma CONCLUDE. Het DMC adviseert dat cobitolimod waarschijnlijk niet zal voldoen aan het primaire eindpunt bij voltooiing van inductiestudie 1. Het advies om de studie te stoppen was niet gebaseerd op bezorgdheid over de veiligheid. De vooraf gespecificeerde en onafhankelijke analyse omvatte de eerste 133 patiënten (d.w.z. ongeveer 30% van de totale inschrijving van 440 patiënten in inductieonderzoek 1) die het inductieonderzoek van 6 weken hadden voltooid.

Als onderdeel van de analyse voerde de DMC een veiligheidsbeoordeling en een futiliteitsbeoordeling uit op basis van het primaire eindpunt klinische verwijdering op week 6. Een futiliteitsbeoordeling wordt uitgevoerd om de inductiestudie te stoppen. Een futiliteitsbeoordeling wordt uitgevoerd om een studie te stoppen als de kans om een significant primair eindpunt te bereiken aan het einde van een studie te klein is.