Indaptus Therapeutics, Inc. kondigde de voltooiing aan van het eerste cohort patiënten die een enkelvoudige dosis kregen in deel 1 van de INDP-D101 studie van Decoy20 en de start van een nieuw cohort na beoordeling van de gegevens door de Safety Review Committee, zoals voorgeschreven in het protocol van de klinische studie. In dit cohort werden vier patiënten ingeschreven en beoordeeld. Over het algemeen ervoeren patiënten symptomen of bijwerkingen die van korte duur waren en overeenkwamen met het werkingsmechanisme van Decoy20.

Tot deze symptomen behoorden temperatuurverhoging, misselijkheid en koude rillingen. Bijkomende effecten van voorbijgaande aard waren veranderingen in hartslag en bloeddruk. Drie van de patiënten in het eerste cohort hebben de 28-daagse veiligheidscontroleperiode voltooid en twee van de patiënten hebben ook de herstadiëring van de tumor na de studie voltooid.

Eén klinisch relevante dosisbeperkende toxiciteit van graad 3 bradycardie trad op en was omkeerbaar in minder dan 30 minuten na een bolus van normale zoutoplossing; graad 3 malaise bij dezelfde patiënt verdween 's nachts. Twee patiënten ervoeren een graad 3 AST-stijging die binnen 1 dag ophield. Andere bijwerkingen, waaronder koude rillingen, vermoeidheid, braken en koorts, waren van graad 1-2 ernst, verdwenen snel en waren te verwachten na blootstelling aan de TLR4-agonist lipopolysaccharide (LPS), dat een belangrijk actief bestanddeel van Decoy20 is en een facilitator van aangeboren en adaptieve immuunreacties.

Het bedrijf blijft de gegenereerde gegevens analyseren. Verder verwacht het bedrijf dat de gegevens van de dosisbepalingsstudies als leidraad zullen dienen voor de selectie van de Aanbevolen Fase 2-dosis voor de daaropvolgende multi-doserings- en combinatiestudies, die gepland zijn voor 2024.