Immunic, Inc. heeft het resultaat aangekondigd van een vooraf geplande tussentijdse gegevensanalyse op groepsniveau van zijn klinische studie van fase 1b met IMU-935 bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis. De algemene studie loopt nog en blijft geblindeerd. Uit de vooraf geplande tussentijdse analyse bleek dat de groepsgemiddelden voor de vermindering van de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) in de twee actieve armen zich na vier weken niet onderscheidden van placebo.

Hoewel de actieve armen presteerden in overeenstemming met de eerdere verwachtingen, was de afname van de PASI in de placebo-arm groter dan verwacht op basis van vergelijkbaar opgezette onderzoeken. De studie, uitgevoerd in Australië, Nieuw-Zeeland en Bulgarije, was opgezet als een 28-daagse, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. In totaal werden 41 patiënten ingeschreven en de studie evalueerde IMU-935 in doses van 150 mg eenmaal daags en 150 mg tweemaal daags versus placebo (gerandomiseerd 3:1).

Het primaire doel was de evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van IMU-935 bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis. Op dit moment heeft het bedrijf slechts toegang tot zeer beperkte informatie. De tussentijdse analyse onthulde alleen gemiddelde waarden op groepsniveau tot het einde van de behandelingsperiode van vier weken.

Immunic heeft nog geen toegang tot ongeblindeerde gegevens van individuele patiënten. Bovendien zijn er nog geen farmacodynamische, biomarker – waaronder huidstoten en IL-17 niveaus in serum – of farmacokinetische gegevens, op individueel of groepsniveau, beschikbaar. Op basis van de reeds beschikbare preklinische en klinische veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens heeft Immunic de flexibiliteit om bijkomende cohorten van hogere doses of langere behandelingen te overwegen.

Gesteund door de brede beschikbaarheid van activiteitsgegevens uit in vitro en in vivo studies in verschillende ziektemodellen en settings, blijft het bedrijf geloven in de potentiële therapeutische activiteit van IMU-935. Hoewel de veiligheidsgegevens geblindeerd blijven, werd aangetoond dat de toediening van IMU-935 en placebo in deze studie veilig en goed verdragen werd, en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen. Het bedrijf herhaalt zijn eerdere richtlijn dat de huidige liquide middelen en verhandelbare effecten naar verwachting de operationele en kapitaaluitgaven tot het vierde kwartaal van 2024 zullen financieren.

Wat betreft de komende klinische mijlpalen van het bedrijf, zullen, zoals eerder aangekondigd, de gegevens van de tussentijdse analyse van de fase 2-studie CALLIPER met vidofludimus calcium bij progressieve multiple sclerose naar verwachting beschikbaar zijn in de tweede helft van 2023 en top-line gegevens eind 2024. Bovendien is de uitslag van de eerste van de fase 3 ENSURE-studies met vidofludimus calcium bij recidiverende multiple sclerose gepland voor eind 2025. Ten slotte worden de eerste klinische doeltreffendheidsgegevens van het deel C van de lopende fase 1 klinische studie van IMU-856 bij coeliakiepatiënten verwacht in 2023.