Immuneering Corporation kondigt positieve resultaten aan van het lopende Fase 1 deel van de Fase 1/2a klinische studie van IMM-1-104 in gevorderde RAS-mutante solide tumoren. Topresultaten van het Fase 1-gedeelte van de IMM-1-104 studie Veiligheid en Verdraagbaarheid: Vanaf 20 februari 2024 (N=41) werd IMM-1-104 goed verdragen, met het potentieel voor een gedifferentieerd veiligheidsprofiel. Onder de behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TRAE's) die bij meer dan 10% van de patiënten optraden, werden geen graad 4 TRAE's waargenomen, slechts één graad 3 TRAE (een niet-ernstige huiduitslag die omkeerbaar was), en een bescheiden aantal graad 2 TRAE's in elke categorie.

Er werden geen TRAE's als ernstig beschouwd. Deep Cyclic Inhibition Proof of Concept voor IMM-1-104: Vanaf 20 februari 2024 (N=19) toonden plasmagegevens van patiënten aan dat IMM-1-104 bij 320 mg gefosforyleerd extracellulair signaalgereguleerd kinase (pERK) remde bij een niveau van 90% of hoger gedurende 2,7 uur, alvorens terug te keren naar bijna-nul niveaus vóór 24 uur. IMM-1-104 in een dosis van 240 mg bereikte een remming van 90% of meer van pERK gedurende 1,9 uur, voordat het na 24 uur terugkeerde naar bijna-nulniveaus.

Immuneering evalueerde zowel 240mg als 320mg QD als toekomstige doses voor het Fase 2a gedeelte van zijn Fase 1/2a studie. Op basis van de gegevens van deze studie selecteerde Immuneering een kandidaat RP2D van 320mg QD. Universal-RAS Proof of Concept voor IMM-1-104: Vanaf 20 februari 2024 (N=22) vertoonde 100% van de evalueerbare patiënten die met ctDNA geprofileerd en met IMM-1-104 behandeld werden, geen nieuw verworven veranderingen in RAS.

Met uitzondering van twee patiënten die behandeld werden met IMM-1-104 op 160 mg (wat volgens Immuneering een subtherapeutische dosis is), werden er geen nieuwe verworven veranderingen in MAPK-routegenen waargenomen, wat suggereert dat er geen mutatie in de MAPK-route was die een tumor zou kunnen gebruiken om IMM-1-104 te omzeilen. Eerste tekenen van klinische activiteit: Hoewel klinische activiteit geen eindpunt was van het Fase 1-gedeelte van de studie, is Immuneering van mening dat de gegevens die vanaf de afsluitdatum van 20 februari 2024 gegenereerd werden, veelbelovende tekenen laten zien voor de potentiële klinische activiteit van IMM-1-104: bij 53% van de patiënten was er sprake van = 1 doelwitlaesie(s) bij behandeling met IMM-1-104 in 320 mg of 240 mg. De beste regressie van individuele laesies was -35,7% bij 320 mg in de tweedelijns setting (vs.

-11,4% bij 240 mg). De beste RECIST SLD was -18,9% bij 320 mg in de tweedelijns instelling (vs. -7,1% bij 240 mg).

De langste behandelingsduur was 162 dagen (5+ maanden) bij 240 mg, zonder TRAE's. Immuneering is van plan om verdere gegevens van het lopende Fase 1-gedeelte van zijn Fase 1/2a-studie met IMM-1-104 in gevorderde RAS-mutante vaste tumoren te presenteren op een toekomstige medische bijeenkomst. Immuneering's Fase 1 deel van zijn Fase 1/2a klinische studie is een open-label studie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voorlopige werkzaamheid van IMM-1-104 te evalueren bij patiënten met vergevorderde RAS-mutante vaste tumoren.

Het Fase 1-gedeelte wordt uitgevoerd op vijf klinische locaties in de Verenigde Staten. Gegevens van het Fase 1-gedeelte leidden tot Immuneering's kandidaat RP2D van 320 mg voor IMM-1-104. Het Fase 2a deel zal naar verwachting tot twintig klinische locaties omvatten en heeft al de eerste patiënt gedoseerd.

Mijlpaalverwachtingen op korte termijn IMM-1-104 Eerste gegevens van meerdere armen van het Fase 2a-gedeelte van de Fase 1/2a-studie van IMM-1-104 van Immuneering worden verwacht in 2024. IMM-6-415 Eerste patiënt in de Fase 1/2a studie van IMM-6-415 wordt verwacht in maart 2024.