I-MAB I-Mab en HI-Bio hebben aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Breakthrough Therapy Designation (BTD) heeft toegekend aan felzartamab, een onderzoeksantilichaam tegen CD38, voor de behandeling van primaire membraneuze nefropathie (PMN). De FDA kent selectief Breakthrough Therapy Designation toe om de ontwikkeling en beoordeling te versnellen van geneesmiddelen die bedoeld zijn om een ernstige of levensbedreigende aandoening te behandelen, en voorlopig klinisch bewijs toont aan dat het geneesmiddel een aanzienlijke verbetering kan laten zien ten opzichte van de beschikbare therapie op een of meer klinisch significante eindpunten. De aanwijzing voor felzartamab was gebaseerd op klinische gegevens die bij de FDA waren ingediend, waaronder de resultaten van M-PLACE, een Fase 1b/2a proof-of-concept, open-labelstudie.
De definitieve analyse van de M-PLACE studie is geaccepteerd als een mondelinge presentatie op de American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2023 Annual Meeting (Abstract TH-OR27), die plaatsvindt op 1-5 november 2023, door Brad Rovin, M.D., directeur van de divisie Nefrologie aan de Ohio State University. I-Mab voert momenteel een Fase 3-studie uit naar felzartamab in combinatie met lenalidomide en dexamethason als tweedelijnsbehandeling voor multipel myeloom (MM) in China, met progressievrije overleving (PFS) als primair eindpunt, met een verwachte uitlezing in 2024, gevolgd door een geplande indiening bij de BLA. De werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van de resultaten die worden aangegeven in de toekomstgerichte verklaringen als gevolg van verschillende belangrijke factoren, met inbegrip van maar niet beperkt tot het vermogen van I-Mab om de veiligheid en werkzaamheid van haar kandidaat-geneesmiddelen aan te tonen; de klinische resultaten voor haar kandidaat-geneesmiddelen, die mogelijk geen verdere ontwikkeling of NDA/BLA-goedkeuring ondersteunen; de inhoud en timing van beslissingen die worden genomen door de relevante regelgevende instanties met betrekking tot wettelijke goedkeuring van de kandidaat-geneesmiddelen van I-Mab; I-Mab's beperkte operationele geschiedenis en I-Mab's vermogen om bijkomende financiering te verkrijgen voor operaties en om de ontwikkeling en commercialisering van haar kandidaat-geneesmiddelen te voltooien; en de impact van de COVID-19 pandemie op de klinische ontwikkeling, commerciële en andere operaties van het Bedrijf, evenals de risico's die vollediger besproken worden in de "Risico's" en de beslissing van de FDA om felzartamab de aanduiding Breakthrough Therapy Designation toe te kennen om de ontwikkeling en commercialiseringsrechten van felzartamab in Groot-China voor alle indicaties te versnellen, met een geplande BLA indiening.
