HUTCHMED (China) Limited kondigde de start aan van een Fase II/III studie om de werkzaamheid te evalueren van een combinatie van het HUTCHMED kandidaat-geneesmiddel surufatinib, de Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co. Ltd. Ltd. (?Hengrui Pharma?) PD-1 antilichaam camrelizumab, nab-paclitaxel en gemcitabine als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met uitgezaaid pancreas ductaal adenocarcinoom (?PDAC?) in China. PDAC is een exocriene tumor en de meest voorkomende vorm van alvleesklierkanker.

De eerste patiënt ontving de eerste dosis op 8 mei 2024. PDAC is een zeer agressieve vorm van kanker, die meer dan 90% van de gevallen van alvleesklierkanker uitmaakt. Wereldwijd kregen naar schatting 511.000 mensen de diagnose alvleesklierkanker, wat leidde tot ongeveer 467.000 sterfgevallen in 2022, met een gemiddelde vijfjaarsoverleving van minder dan 10%.

In China werd bij naar schatting 119.000 mensen alvleesklierkanker vastgesteld, wat in 2022 tot ongeveer 106.000 sterfgevallen leidde.1 Behandelingen zoals chemotherapie, chirurgie en bestraling worden vaak toegepast, maar hebben geen significante verbetering in de resultaten voor patiënten laten zien. Minder dan 20% van de patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker overleeft langer dan een jaar. De studie is een multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd, fase II/III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van surufatinib in combinatie met camrelizumab, nab-paclitaxel en gemcitabine versus nab-paclitaxel plus gemcitabine als behandeling voor volwassenen met uitgezaaide alvleesklierkanker die niet eerder zijn behandeld met een systemische antitumortherapie.

Na een inleidende veiligheidsfase kunnen in de fase II/III van het onderzoek nog eens 500 patiënten worden opgenomen, met als primair eindpunt de algehele overleving (OS). Andere eindpunten zijn objectieve respons (ORR), progressievrije overleving (PFS), ziektecontrole (DCR), veiligheid, levenskwaliteit, duur van de respons en tijd tot aan de respons. Aanvullende details zijn te vinden op clinicaltrials.gov, met identificatiecode NCT06361888.

Surufatinib is een nieuwe, orale angio-immunokinaseremmer die selectief de tyrosinekinaseactiviteit remt van vasculaire endotheliale groeifactorreceptoren (VEGFR's) en fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR), die beide angiogenese remmen, en van koloniestimulerende factor-1-receptor (CSF-1R), die tumorgeassocieerde macrofagen reguleert en de immuunrespons van het lichaam tegen tumorcellen bevordert. Het unieke dubbele werkingsmechanisme kan zeer geschikt zijn voor mogelijke combinaties met andere immuuntherapieën, waarbij er sprake kan zijn van synergetische antitumoreffecten. Surufatinib wordt in China op de markt gebracht door HUTCHMED onder de merknaam SULANDA®, en werd in januari 2022 voor het eerst opgenomen in de China National Reimbursement Drug List (NRDL) voor de behandeling van niet-pancreatische en pancreatische neuro-endocriene tumoren (NET's).

Camrelizumab (SHR-1210) is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht tegen de geprogrammeerde dood-1 (PD-1)-receptor. Blokkade van de PD-1/PD-L1 signaalroute is een therapeutische strategie die succes heeft bij een grote verscheidenheid aan solide en hematologische kankers. Momenteel zijn er wereldwijd meer dan 10 klinische onderzoeken aan de gang in een breed scala van tumoren en behandelingssettings.

Camrelizumab, onder de merknaam AiRuiKa®, is momenteel goedgekeurd voor negen indicaties in China, waaronder hepatocellulair carcinoom (?HCC?) (tweedelijns en eerstelijns), recidief/refractair klassiek Hodgkin?s lymfoom (derdelijns), oesofageaal plaveiselcelcarcinoom (derdelijns) en nasofaryngeaal carcinoom (derdelijns of verder) en in combinatie met chemotherapie voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (niet- plaveisel- en plaveiselcelcarcinoom), oesofageaal plaveiselcelcarcinoom en nasofaryngeaal carcinoom in de eerstelijns setting. Alle indicaties zijn opgenomen in de nationale medische verzekeringscatalogus van China, waardoor dit het belangrijkste binnenlandse PD-1 product is in termen van goedgekeurde indicaties en tumortypes. De Amerikaanse Food and Drug Administration (?FDA?) kende in april 2021 de Orphan Drug Designation toe aan camrelizumab voor gevorderd HCC en accepteerde een New Drug Application (NDA) voor camrelizumab en rivoceranib als eerstelijnstherapie voor niet-resectabel HCC, met FDA Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) data in mei 2024.