Humacyte, Inc. kondigt de publicatie aan in The Lancet Regional Health - Europe waarin de bemoedigende ervaring wordt beschreven van Humacyte's onderzoeks Human Acellular Vessel (HAV) bij de behandeling van verwondingen op het slagveld en andere vasculaire trauma's in het Oekraïens-Russische conflict. De brief, getiteld "Use of Bioengineered Human Acellular Vessels to Treat Traumatic Injuries in the Ukraine-Russia Conflict", meldt hoe Oekraïense chirurgen de experimentele HAV van Humacyte hebben gebruikt om levens en ledematen te redden, en bevat gegevens over de klinische resultaten van patiënten die zijn behandeld met de conduit.Humacyte's eerste zending HAV's arriveerde in Oekraïne in mei 2022, in antwoord op verzoeken van chirurgen aan de frontlinies in dat land. Humacyte werkte nauw samen met het International Office van de US Food and Drug Administratio(FDA) en het Oekraïense ministerie van Volksgezondheid om goedkeuring te krijgen voor een humanitair programma, in het kader waarvan Humacyte de HAV leverde aan ziekenhuizen in Oekraïne.

Bovendien werden Oekraïense chirurgen virtueel opgeleid via videoconferentie om de procedures voor HAV-implantatie bij patiënten te leren. Vandaag is de HAV gebruikt in vier ziekenhuizen in heel Oekraïne. Sinds juni 2022 zijn 18 patiënten (13 ten tijde van de publicatie) in Oekraïne behandeld met de HAV om vasculair trauma te herstellen en zo amputatie te voorkomen.

Drie patiënten kregen de HAV om arteriële wonden te behandelen nadat hun initiële vasculaire reparaties met ader- of synthetische transplantaten waren mislukt. De meeste patiënten hadden ernstige vasculaire verwondingen aan hun ledematen opgelopen door ontploffingen en granaatscherven op het slagveld. In april 2023 waren alle HAV's nog steeds gepatenteerd, zonder incidenten van infectie van de conduits of amputatie van de getroffen ledematen.

Follow-up procedures na de operatie toonden geen enkel mechanisch defect aan bij de geïmplanteerde HAV's. De HAV van Humacyte is ontworpen als een universeel implanteerbare vasculaire conduit voor gebruik bij vaatreparaties. Belangrijk is dat de HAV in klinische studies een laag infectiepercentage heeft laten zien, waardoor hij zeer geschikt is voor gebruik in omgevingen zoals vasculaire trauma's, waar wonden besmet kunnen zijn met vreemd materiaal.

De HAV is ontworpen om kant-en-klaar beschikbaar te zijn wanneer chirurgen het nodig hebben, waardoor kostbare tijd kan worden bespaard en het resultaat voor de patiënt kan worden verbeterd in gevallen waarin dringend vaatherstel nodig is, zowel voor burgers als voor militairen. De publicatie van deze brief komt op het moment dat Humacyte de inschrijvingen voor haar Fase 2/3 V005 klinische studie van de HAV bij het herstel van civiele vasculaire trauma's nadert, een studie die wordt uitgevoerd in Level 1 Trauma Centra in de VS en Israël. De HAV heeft wereldwijd meer dan 1.000 patiëntjaren ervaring opgedaan in een reeks klinische studies voor verschillende indicaties, waaronder vasculair trauma, arterioveneuze toegang voor hemodialyse en perifere vaatziekten.

Humacyte is van plan om later in 2023 een BLA in te dienen bij de FDA. De HAV is een onderzoeksproduct en is nog niet goedgekeurd voor verkoop door de FDA of een andere regelgevende instantie. Over HumacyteHumacyte, Inc. ontwikkelt een ontwrichtend biotechnologieplatform om universeel implanteerbare bio-engineered menselijke weefsels, geavanceerde weefselconstructies en orgaansystemen te leveren die zijn ontworpen om het leven van patiënten te verbeteren en de medische praktijk te transformeren.

Het bedrijf ontwikkelt en produceert acellulaire weefsels voor de behandeling van een groot aantal ziekten, verwondingen en chronische aandoeningen. De eerste mogelijkheid van Humacyte, een portfolio van HAV's, bevindt zich momenteel in een vergevorderd stadium van klinische tests voor meerdere vasculaire toepassingen, waaronder vasculair traumareparatie, AV-toegang voor hemodialyse en perifere vaatziekten. Preklinische ontwikkeling is ook aan de gang voor coronaire bypass-transplantaties, pediatrische hartchirurgie, behandeling van type 1-diabetes en meerdere nieuwe cel- en weefseltoepassingen.

Humacyte's 6mm HAV voor AV-toegang in hemodialyse was de eerste productkandidaat die het FDA's Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) predikaat kreeg en heeft ook het FDA Fast Track predikaat gekregen. Humacyte's 6mm HAV voor urgent arterieel herstel na vasculair trauma aan de extremiteiten heeft ook het RMAT-label gekregen. De HAV werd door de Amerikaanse minister van Defensie met voorrang aangewezen voor de behandeling van vasculair trauma.