Horizon Therapeutics plc kondigde de presentatie aan van een nieuwe analyse van MRI-gegevens van de Fase 3 klinische studie van UPLIZNA, waaruit blijkt dat de vorming van subklinische (asymptomatische) transversale myelitis laesies bij mensen met NMOSD vermindert. Deze analyse wordt gepresenteerd op het 9e congres van de Europese Academie voor Neurologie (EAN), 1-4 juli in Boedapest. UPLIZNA is de eerste en enige gerichte CD19+ B-cel-afbrekende therapie die is goedgekeurd door de U.S. Food and Drug Administration, de Europese Commissie en het Braziliaanse Agentschap voor Gezondheidsregulering (ANVISA) voor de behandeling van NMOSD bij volwassenen die anti-aquaporine-4 immunoglobuline G seropositief (AQP4-IgG+) zijn.

De N-MOmentum pivotal trial (NCT02200770) is ook de grootste fase 3 klinische studie in NMOSD en de enige fase 3 studie die MRI-gegevens verzamelde, die ook werden opgenomen in de aanvalsbeoordelingscriteria. De resultaten van deze post-hocanalyse tonen aan dat UPLIZNA de vorming van subklinische MRI-laesies effectief verminderde, terwijl er ook een verband werd aangetoond tussen subklinische ruggenmergletsels en toekomstige aanvallen. Verhoogde immunosuppressieve effecten zijn mogelijk als UPLIZNA gecombineerd wordt met een andere immunosuppressieve therapie.

Het risico op reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV) is waargenomen bij andere antilichamen tegen B-celvernietiging. Voer HBV-screening uit bij alle patiënten vóór aanvang van de behandeling met UPLIZNA. Niet toedienen aan patiënten met actieve hepatitis.

Hoewel er geen bevestigde gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) werden vastgesteld in klinisch onderzoek met UPLIZNA, is JC-virusinfectie die PML tot gevolg had, waargenomen bij patiënten die werden behandeld met andere B-cel-uitputtende antilichamen en andere therapieën die de immuuncompetentie beïnvloeden. Houd UPLIZNA in bij het eerste teken of symptoom dat op PML wijst en voer een geschikte diagnostische evaluatie uit. Patiënten moeten worden geëvalueerd op risicofactoren voor tuberculose en worden getest op latente infectie voordat met UPLIZNA wordt begonnen.

Vaccinatie met levende verzwakte of levende vaccins wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling en na stopzetting, totdat de B-cellen zijn aangevuld. Vermindering van immunoglobulinen: Er kan een progressieve en langdurige hypogammaglobulinemie of daling van de totale en individuele immunoglobulinen zoals immunoglobulinen G en M (IgG en IgM) optreden bij voortzetting van de behandeling met UPLIZNA. Controleer het niveau van immunoglobulinen aan het begin, tijdens en na het staken van de behandeling met UPLIZNA totdat de B-cellen zijn aangevuld, vooral bij patiënten met opportunistische of terugkerende infecties.

Foetaal risico: Kan schade aan de foetus veroorzaken, gebaseerd op gegevens van dieren. Adviseer vrouwen met voortplantingspotentieel over het potentiële risico voor een foetus en om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na het stoppen met UPLIZNA. Bijwerkingen: De meest voorkomende bijwerkingen (minstens 10% van de patiënten behandeld met UPLIZNA en meer dan placebo) waren urineweginfectie en artralgie.