Hemogenyx Pharmaceuticals plc kondigt de succesvolle voltooiing aan van de Process Qualification ("PQ") run van het end-to-end proces voor de productie van HEMO-CAR-T cellen. Deze PQ-run maakte deel uit van het plan van het bedrijf om tegemoet te komen aan de zorgen van de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA") die hebben geleid tot een Clinical Hold ("CH") van de HEMO-CAR-T Investigational New Drug ("IND") aanvraag, zoals eerder aangekondigd. De FDA heeft het plan van het Bedrijf aanvaard.

Het proces werd uitgevoerd in de huidige Good Manufacturing Practice compliant clean rooms van het bedrijf. Het werd gevolgd door analytische vrijgavetests die door het bedrijf werden uitgevoerd om de kwaliteit van de geproduceerde HEMO- CAR-T-cellen te verifiëren. De HEMO-CAR-T-cellen worden ook getest door een derde partij om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan een aantal vereiste kwaliteitsattributen. Deze PQ-run is de enige productierun die vereist is voor de indiening van een volledig antwoord op de CH van de IND-aanvraag bij de FDA voor HEMO-CAR-T. Het was de belangrijkste overblijvende stap voor het aanvragen van de opheffing van de CH, die nodig is om toestemming te krijgen van de FDA om Fase I klinische studies met HEMO-CAR-T te beginnen. Na de succesvolle voltooiing van alle tests in de PQ-run, zullen de gegevens worden verzameld voor opname in het volledige antwoordpakket.