Hemogenyx Pharmaceuticals PLC - een in Londen gevestigd biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op behandelingen voor dodelijke bloedziekten - de Amerikaanse Food & Drug Administration heeft de klinische stop op de onderzoeksaanvraag voor Hemo-Car-T voor de behandeling van acute myeloïde leukemie opgeheven. De FDA plaatste de therapie in juli in de klinische wacht vanwege een splicingtekort tijdens de productie van het lentivirus dat wordt gebruikt om Car-T-cellen te produceren. Hemogenyx kwam in augustus met een "gedetailleerd plan, ondersteund door laboratoriumtests" om de bezwaren van de FDA weg te nemen.

Het bedrijf zegt op vrijdag dat de FDA heeft bevestigd dat alle problemen die in de klinische wachtbrief werden genoemd, naar tevredenheid zijn opgelost. FDA geeft Hemogenyx daarom toestemming om door te gaan met het fase 1 klinische onderzoek naar Hemo-Car-T.

Vladislav Sandler, Chief Executive Officer, geeft het volgende commentaar: "We zijn zeer verheugd met de beslissing van de FDA om de klinische stop op te heffen. We kijken er nu naar uit om de klinische ontwikkeling van Hemo-Car-T te versnellen en patiënten een potentieel levensreddende behandeling aan te bieden."

Huidige aandelenkoers: 4,41 pence, een stijging van 13% op vrijdagochtend

12-maands verandering: omhoog met 90%

Door Emma Curzon, verslaggever bij Alliance News

Reacties en vragen naar newsroom@alliancenews.com

Copyright 2024 Alliance News Ltd. Alle rechten voorbehouden.