GSK plc kondigt positieve resultaten aan van de cruciale EAGLE-1 fase III-studie voor gepotidacine, een potentieel first-in-class oraal antibioticum met een nieuw werkingsmechanisme voor ongecompliceerde urogenitale gonorroe (GC) bij adolescenten en volwassenen. Deze resultaten worden op 30 april 2024 gepresenteerd op de European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) Global in Barcelona, Spanje. De resultaten van EAGLE-1 zijn gebaseerd op een primair eindpunt van microbiologische respons (succes of falen van het elimineren van de bacteriële oorzaak van gonorroe) bij het Test-of-Cure (ToC) bezoek 3-7 dagen na de behandeling.

Het onderzoek toonde aan dat gepotidacine (oraal, twee doses van 3000 mg) niet-inferieur was met 92,6% succes in vergelijking met 91,2% succes voor intramusculaire (IM) ceftriaxon (500 mg) plus oraal azitromycine (1000 mg) combinatietherapie, een toonaangevende combinatiebehandeling voor gonorroe. Het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van gepotidacine in de EAGLE-1 studie was consistent met de resultaten van fase I en II studies. De meest gemelde ongewenste voorvallen (AEs) bij proefpersonen met gepotidacine waren gastro-intestinaal (GI).

Alle bijwerkingen waren mild of matig (graad 1 of 2) met uitzondering van één ernstig (graad 3), niet gerelateerd voorval in elke behandelingsarm en één niet gerelateerd ernstig voorval in de gepotidacine-arm. Er zijn wereldwijd naar schatting 82 miljoen nieuwe gevallen van gonorroe per jaar. In de Verenigde Staten is het aantal gerapporteerde gevallen van gonorroe tussen 2009 en 2021 met 118% gestegen, met 648.056 gevallen die in 2022 aan de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) werden gemeld.

De CDC meldde ook dat ongeveer de helft van de gonorroegevallen per jaar in de VS resistent is tegen één antibioticum. GSK ontwikkelt ook gepotidacine voor de mogelijke behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties (uUTI). Positieve fase III-gegevens van de EAGLE-2 en EAGLE-3 onderzoeken werden gepresenteerd op het European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID) in april 2023, en gepubliceerd in de Lancet.

Als gepotidacine wordt goedgekeurd, zou het de eerste nieuwe klasse orale antibiotica voor uUTI in meer dan 20 jaar kunnen zijn. EAGLE-1 is de derde positieve pivotale studie voor gepotidacine. De ontwikkeling van gepotidacine is geheel of gedeeltelijk gefinancierd met federale middelen van het Amerikaanse Ministerie van Volksgezondheid en Human Services, Administration for Strategic Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), onder Other Transaction Agreement nummer HHSO100201300011C en met federale middelen toegekend door het Defense Threat Reduction Agency onder overeenkomstnummer HDTRA1-07-9-0002.