GenSight Biologics kondigde de succesvolle voltooiing aan van de eerste technische batch met verfijningen in het productieproces van LUMEVOQ, de gentherapie van het bedrijf voor Leber Hereditary Optic Neuropathy. De batch was de eerste waarin een reeks gerichte corrigerende maatregelen werd uitgevoerd rond verbeterde procescontrole en versterkt toezicht ter plaatse, die in april van dit jaar door de Vennootschap en haar productiepartner in de Verenigde Staten werden vastgesteld. De succesvolle engineeringrun leverde een geneesmiddel op waarvan de titer van het virale genoom de acceptatiedrempel bereikte, en bevestigde daarmee dat het productieproces van LUMEVOQ gezond is bij de gedefinieerde batchgrootte.

Bovendien tonen de resultaten aan dat corrigerende maatregelen met succes problemen in de filtratiestappen van het downstreamproces hebben verholpen, wat heeft geleid tot een aanzienlijk verbeterde productopbrengst die eerder niet was bereikt. Het bedrijf gaat nu met hernieuwd vertrouwen verder om het Early Access Program en de klinische ontwikkeling te hervatten en de commercialisering voor te bereiden. GenSight verwacht nog steeds het advies van het Europees Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik te ontvangen tegen het derde kwartaal van 2023, gevolgd door de commerciële lancering tegen eind 2023.