GeNeuro heeft aangekondigd dat het toestemming heeft gekregen van de Zwitserse gezondheidsautoriteit (Swissmedic) om een Fase II-studie te starten waarin temelimab wordt geëvalueerd bij patiënten met ernstige neuropsychiatrische post-COVID-syndromen. De GNC-501 studie, getiteld “Temelimab as a Disease Modifying Therapy in Patients with Neurological, Neuropsychological, and Psychiatric Symptoms in Post-COVID-19 or Post-Acute Sequelae of COVID-19 (PASC) Syndrome”, zal 200 patiënten uit Zwitserse en EU studiecentra inschrijven die lijden aan ernstige neuropsychiatrische syndromen post-COVID. De op biomarkers gebaseerde studie zal alleen patiënten inschrijven die ook positief getest zijn voor het pathogene eiwit W-ENV, met als doel hun invaliderende aandoeningen te verminderen.

Uit grootschalige academische studies blijkt dat meer dan 10% van de met SARS-CoV-2 besmette mensen niet volledig herstelt en/of nieuwe symptomen ontwikkelt, met een hoog percentage neurologische en/of psychiatrische aandoeningen. Met meer dan 500 miljoen bevestigde gevallen van COVID-19 wereldwijd, waaronder meer dan 250 miljoen in Noord-Amerika en West-Europa, wordt dit probleem nu erkend als een belangrijke noodsituatie voor de volksgezondheid, omdat miljoenen mensen erdoor getroffen worden. GeNeuro loopt voorop bij de aanpak van dit probleem met de eerste gepersonaliseerde geneeskunde-aanpak met een behandeling op basis van biomarkers.

In 2021 gepubliceerde studies hebben aangetoond dat de expressie van W-ENV door SARS-CoV-2 werd uitgelokt in de witte bloedcellen van ongeveer 20% van de gezonde donoren, wat wijst op individuele gevoeligheid. Bovendien hebben recente studies aangetoond dat het pathogene W-ENV-eiwit aantoonbaar is in het bloed van 20-40% van de post-COVID-patiënten. Deze aanwezigheid maanden na de eerste COVID-infectie ondersteunt de biologische hypothese van de rol ervan in de syndromen op lange termijn waaraan deze patiënten lijden.

GeNeuro heeft temelimab ontwikkeld, een specifiek antilichaam tegen het W-ENV-eiwit, dat veelbelovende resultaten heeft laten zien in fase II-onderzoeken bij multiple sclerose tegen MRI-markers van neurodegeneratie. Temelimab heeft blijk gegeven van uitstekende veiligheid en verdraagbaarheid bij enkele honderden patiënten die gedurende 2 jaar of langer werden behandeld. Het vermogen om W-ENV op te sporen bij post-COVID-patiënten met neuropsychiatrische stoornissen maakt het mogelijk een welomschreven groep patiënten te identificeren die behandeld zal worden met het doel hun toestand te verbeteren.