GeNeuro kondigt de voltooiing aan van de rekrutering van haar Fase 2-studie die temelimab evalueert tegen lang-COVID. De studie "Temelimab as a Disease Modifying Therapy in Patients With Neuropsychiatric Symptoms in Post-COVID 19 or PASC Syndrome" is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, op biomarkers gebaseerde, Fase 2 klinische studie die het effect van de behandeling met temelimab op het klinische verloop van deze symptomen beoordeelt. De studie heeft 203 patiënten gerekruteerd in 14 klinische centra in Zwitserland, Spanje en Italië.

Alle ingeschreven patiënten ontvangen 6 intraveneuze infusies met temelimab of placebo (1 op 1 randomisatie) gedurende 24 weken. De klinische eindpunten zullen de werkzaamheid en de veiligheid van de behandeling met temelimab op de verbetering van vermoeidheids- en cognitieve stoornissen meten. De rekrutering van de studie heeft al aangetoond dat de expressie van het pathogene W-ENV-eiwit, veroorzaakt door de SARS-CoV-2 infectie, nog lang na de acute fase kan doorgaan.

Meer dan een derde van de gescreende patiënten met lange-COVID-syndromen was positief voor de aanwezigheid van W-ENV in hun bloed. Men vermoedt dat W-ENV een belangrijke rol speelt in de aanhoudende ontsteking en in de neurologische symptomen van deze patiënten, en temelimab is een zeer specifiek neutraliserend anti-W-ENV-antilichaam. De precisiegeneeskunde-aanpak van GeNeuro maakt het mogelijk om binnen de miljoenen patiënten die lijden aan long-COVID, degenen te identificeren voor wie de behandeling relevant kan zijn.

De ontwikkeling van temelimab (GNbAC1) is het resultaat van meer dan 25 jaar onderzoek naar humane endogene retrovirussen (HERV's), waarvan 15 jaar binnen het Institut Mérieux en INSERM voordat GeNeuro in 2006 werd opgericht. HERV's zijn tijdens de evolutie van de mensheid opgenomen in het menselijk genoom en blijven meestal "stille genen", maar kunnen onder bepaalde omstandigheden geactiveerd worden en bleken betrokken te zijn bij de ontwikkeling van auto-immuunziekten. Van het virale omhullendeiwit dat gecodeerd wordt door de HERV-W familie (W-ENV) is ontdekt dat het ontstekingsbevorderend en pathogeen is voor cellen van het zenuwstelsel.

W-ENV wordt aangetroffen in de hersenen van MS-patiënten, en met name in actieve laesies. In twee Fase II multiple sclerose onderzoeken heeft Temelimab veelbelovende resultaten laten zien op MRI-kenmerken en vloeibare biomarkers die verband houden met neurodegeneratieve processen zoals hersenatrofie. Temelimab is een neutraliserend anti-W-ENV-antilichaam; hierdoor blokkeert het tegelijkertijd ontstekingsprocessen en neurodegeneratieve processen.

Aangezien W-ENV geen bekende fysiologische functie heeft, heeft temelimab in de huidige studie een goed veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel laten zien, zonder effect op het immuunsysteem van de patiënt, wat overeenkomt met het profiel dat in alle tot nu toe uitgevoerde klinische onderzoeken is waargenomen.