Gemina Laboratories Ltd. Geeft technische ontwikkelingsupdate voor eerste diagnostische test
31 maart 2022 om 18:14 uur
Delen
Gemina Laboratories Ltd. heeft recente ontwikkelingsupdates bekendgemaakt voor zijn eerste diagnostische test gericht tegen het COVID-19 virus. Sinds het bereiken van het eerder aangekondigde stadium van ontwerpbevriezing van de Gemina COVID-19 test, zijn voorlopige kruisreactiviteitstests uitgevoerd tegen de seizoensgebonden menselijke coronavirussen 229E, OC43 en NL63 en tegen influenza A en B. Het bedrijf meldt dat er geen kruisreactiviteit is waargenomen voor dit panel van virussen in de voorlopige studie, wat vertrouwen geeft dat de test geen positief signaal zal geven met andere virussen dan die geassocieerd met SARS-CoV-2. Er zijn ook aanvullende tests uitgevoerd met een beperkt aantal patiëntenmonsters om de prestaties ten opzichte van twee gereglementeerde (commerciële) antigeentests te beoordelen. De resultaten waren consistent tussen de Gemina C-19 test en de bestaande gereglementeerde tests, waar hij even goed of beter presteerde dan de commercieel beschikbare test. Deze onafhankelijke studies over de Gemina test, na het bevriezen van het ontwerp, hebben het geheel van werkzaamheden over empirische validatie, nodig om het Fase 1 technisch ontwikkelingsprogramma te voltooien, tot een goed einde gebracht. De onderneming blijft op schema met het werkprogramma van drie maanden dat in onze vorige technische update van 3 februari 2022 werd uiteengezet. Na de voltooiing van Fase 1 werd een eerste haalbaarheidslot van 746 Gemina COVID-19 antigeentests vervaardigd voor gebruik in uitgebreide prospectieve tests op patiëntenmonsters, alsook voor bijkomende tests op kruisreactiviteit en interfererende stoffen. Dit eerste productie lot is een belangrijke mijlpaal voor het bedrijf, omdat het aantoont dat het onderliggende nieuwe chemie platform op schaal geproduceerd kan worden. De gegevens van deze volgende studie zullen verwerkt worden in de "Information for Use" ("IFU") documentatie van de Gemina COVID-19 test, ter voorbereiding van een indiening bij de regelgevende instanties.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Gemina Laboratories Ltd. is een in Canada gevestigd biosensor- en diagnosebedrijf met een transformatieve, gepatenteerde, gepatenteerde chemie die testplatforms aandrijft voor een reeks ziekteverwekkers die de gezondheid en het welzijn van de mens beïnvloeden. Het bedrijf is actief op de markt voor in-vitrodiagnostiek (IVD) en menselijke gezondheidsmonitoring onder de naam Gemina Labs. De ontwikkelingspijplijn omvat platforms voor het snel testen van COVID-19, influenza en andere virussen. Het is actief binnen één segment, namelijk het onderzoek, de ontwikkeling en de commercialisering van in-vitro diagnostica. De technologieën omvatten een bindingsmechanisme met dubbele affiniteit, goudbindende proteïnen, cellulose bindende proteïnen en meer oppervlakte bindende proteïnen. De producten omvatten LEGIO X, een COVID-19 snelle antigeentest, en LEGIO XI, een multiplex apparaat dat influenza type A en B kan detecteren en onderscheiden zonder kruisreactiviteit. LEGIO producten in ontwikkeling zijn onder andere respiratoir syncytieel virus en tuberculose.