Fusion Pharmaceuticals Inc. kondigde aan dat de eerste patiënt gedoseerd werd in het fase 2-gedeelte van de AlphaBreak studie waarbij FPI-2265 (225Ac-PSMA I&T) wordt geëvalueerd bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC). De AlphaBreak studie is een fase 2/3, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van FPI-2265 te evalueren bij patiënten met mCRPC die eerder behandeld werden met 177Lu-PSMA radiotherapie. Het Fase 2 dosisoptimalisatiegedeelte is ontworpen om te evalueren of er toegevoegde veiligheids- en/of werkzaamheidsvoordelen zijn van twee alternatieve doseringsschema's in vergelijking met het eerder bestudeerde schema van 100 kBq/kg om de acht weken.

Het Fase 2-gedeelte van de AlphaBreak-studie zal naar verwachting de inclusie van ongeveer 60 patiënten tegen het einde van 2024 voltooien. Na analyse van de Fase 2-gegevens en een einde Fase 2-bijeenkomst om het aanbevolen Fase 3-doseringsschema met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) te bepalen, zal het Fase 3 wereldwijde registratiegedeelte van de AlphaBreak-studie ongeveer 550 patiënten inschrijven en zal naar verwachting in 2025 beginnen. FPI-2265 is een op actinium-225 gebaseerde PSMA-gerichte RC voor mCRPC, momenteel in een Fase 2-onderzoek.

Actinium-225 zendt alfadeeltjes uit en belooft een radio-isotoop van de volgende generatie te worden voor de behandeling van kanker. Door een grotere stralingsdosis over een kortere afstand af te geven, hebben alfadeeltjes zoals actinium-225 het potentieel om kankercellen krachtiger te doden en gerichter af te geven, waardoor de schade aan omliggend gezond weefsel geminimaliseerd wordt.