EyePoint Pharmaceuticals, Inc. kondigde positieve topline resultaten aan van de Fase 2 DAVIO 2 studie met EYP-1901, een onderzoek naar een onderhoudsbehandeling met aanhoudende toediening voor natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte AMD) die vorolanib, een selectieve tyrosinekinaseremmer, combineert met de bioerodiseerbare Durasert E? De klinische studie voldeed aan het primaire eindpunt met beide EYP-1901 doses die een statistische niet-inferioriteitsverandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte vertoonden in vergelijking met aflibercept controle en een gunstig veiligheidsprofiel met geen oculaire of systemische ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) gerelateerd aan EYP-1901. De studie behaalde ook belangrijke secundaire eindpunten met beide EYP-1901 doses, waaronder een vermindering van de behandelingslast met meer dan 80%, bijna twee derde van de ogen zonder supplementen tot zes maanden en meer dan 80% die slechts één of nul supplementen ontving tot zes maanden.

Daarnaast was er een sterke anatomische controle bij beide EYP-1901 cohorten zoals gemeten door optische coherentie tomografie. De voorlopige resultaten van DAVIO 2 zijn: Beide doses EYP-1901 (2mg en 3mg) bereikten alle primaire en secundaire eindpunten. Statistische non-inferioriteit in verandering in BCVA (met een betrouwbaarheidsinterval van 95%) vergeleken met aflibercept controle, op week 28 en week 32 gecombineerd.

De doses van 2 mg en 3 mg verschilden respectievelijk slechts -0,3 en -0,4 letters ten opzichte van on-label aflibercept. De ondergrens van de niet-inferioriteitsmarge wordt door de FDA gedefinieerd als -4,5 letters, waarbij 5 letters staan voor één lijn op de oogdiagram. Blijvend positief veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel met geen oculaire of systemische SAE's gerelateerd aan EYP-1901.

89% en 85% vermindering van de behandelingslast, respectievelijk voor de 2mg en 3mg EYP-1901 doses. 65% en 64% van de ogen waren tot zes maanden na de behandeling vrij van supplementen, respectievelijk voor de doses EYP-1901 van 2mg en 3mg. Beide doses EYP-1901 lieten een sterke anatomische controle zien met OCT-verschillen onder 10 micron op week 32 in vergelijking met de afliberceptcontrole.

De stopzetting van patiënten tot week 32 was met 4% laag. DAVIO 2 is een gerandomiseerd, gecontroleerd fase 2-klinisch onderzoek naar EYP-1901 bij eerder behandelde patiënten met natte AMD. Oorspronkelijk was het de bedoeling om 144 patiënten in te schrijven, maar door de grote belangstelling van onderzoekers en patiënten werden in totaal 160 patiënten ingeschreven.

Alle ingeschreven patiënten werden eerder behandeld met een standaard anti-VEGF-therapie en werden willekeurig toegewezen aan een van de twee doses EYP-1901 (ongeveer 2 mg of 3 mg) of een controle met aflibercept. EYP-1901 wordt toegediend met een enkele intravitreale injectie in de praktijk van de arts, vergelijkbaar met de huidige door de FDA goedgekeurde anti-VEGF-behandelingen. Het primaire non-inferioriteitseffectiviteitseindpunt is verandering in BCVA vergeleken met de afliberceptcontrole, ongeveer zes maanden na de injectie met EYP-1901.

Secundaire eindpunten zijn veiligheid, verandering in CST zoals gemeten door OCT, het aantal ogen dat vrij blijft van aanvullende anti-VEGF-injecties en het aantal afliberceptinjecties in elke groep. EyePoint is van plan om de DAVIO 2-dataset te presenteren op Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2024 in februari. Het bedrijf blijft op schema om nog meer klinische mijlpalen te bereiken met EYP-1901 met de start van de Fase 2 VERONA-studie in diabetisch maculair oedeem (DME) die verwacht wordt in het eerste kwartaal van 2024 en de uitlezing van topline gegevens van de Fase 2 PAVIA-studie in niet-proliferatieve diabetische retinopathie die verwacht wordt in het tweede kwartaal van 2024.