EyePoint Pharmaceuticals, Inc. kondigde belangrijke resultaten aan van de Fase 2 PAVIA klinische studie waarin DURAVYU (vorolanib intravitreal insert), voorheen bekend als EYP-1901, wordt geëvalueerd bij patiënten met niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR). Het bedrijf kijkt ernaar uit om in de komende maanden aanvullende klinische en regelgevende updates te geven over het NPDR-programma. Het bedrijf blijft op schema om bijkomende klinische mijlpalen te bereiken met DURAVYU, met de start van de eerste Fase 3-studie in natte AMD, LUCIA, die nog moet volgen, en met de uitlezing van de eerste gegevens van de Fase 2-studie VERONA in diabetisch macula-oedeem (DME) die verwacht wordt in het eerste kwartaal van 2025.

DURAVYU is door de FDA voorwaardelijk geaccepteerd als de eigennaam voor EYP-1901. DURAVYU is een onderzoeksproduct; het is niet goedgekeurd door de FDA. Goedkeuring door de FDA en de tijdlijn voor mogelijke goedkeuring is onzeker.

DURAVYU levert vorolanib, een selectieve en gepatenteerde tyrosinekinaseremmer (TKI) geformuleerd in een vaste bio-erodiseerbare insert met behulp van EyePoints gepatenteerde Durasert E-technologie voor langdurige afgifte. vorolanib biedt een nieuwe mechanistische benadering voor de behandeling van VEGF-gemedieerde netvliesaandoeningen als een pan-VEGF-receptorremmer, die alle VEGF-receptoren remt. DURAVYU wordt momenteel geëvalueerd in drie lopende klinische fase 2-onderzoeken naar natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte AMD), niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPD RME) en diabetisch macula-oedeem (DME). In december 2023 meldde het bedrijf positieve topline resultaten van de Fase 2 klinische studie DAVIO 2 in natte AMD, waaruit bleek dat aan alle primaire en secundaire eindpunten was voldaan.

De gegevens van de DAVIO 2 klinische studie ondersteunen de voortgang van het natte AMD-programma naar de Fase 3 klinische studies, die naar verwachting in de tweede helft van 2024 zullen starten. Voor EyePoint omvat dit verklaringen over het tekort aan bestaande liquide middelen door middel van toplinegegevens voor Fase 3 klinische studies voor DURAVYU in natte AMD; verwachtingen met betrekking tot de timing en klinische ontwikkeling van productkandidaten, waaronder DURAVYU en EYP-2301; het potentieel van DURAVYU als een nieuwe behandeling met aanhoudende toediening voor ernstige oogziekten, inclusief natte leeftijdsgebonden maculadegatie (natte AMD) en niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDC) en diabetische maculaire oedeem (DME); de doeltreffendheid en tijdigheid van klinische studies en de bruikbaarheid van de gegevens; de tijdigheid van reglementaire goedkeuringen, inclusief potentiële goedkeuringen van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring van DURAVYU enEYP-2301; het succes van huidige en toekomstige licentieovereenkomsten; afhankelijkheid van contractonderzoeksorganisaties, co-inferioriteits klinische studie, en de toewijding aan de ontwikkeling van de kandidaat-producten van het bedrijf, en de toewijding van de kandidaat-producten van het bedrijf.