Exelixis, Inc. heeft de start aangekondigd van STELLAR-304, een fase 3 pivotaal onderzoek waarin zanzalintinib in combinatie met nivolumab versus sunitinib wordt geëvalueerd bij patiënten met gevorderd niet-cel niercelcarcinoom (nccRCC). Zanzalintinib, dat is overgenomen als generieke naam voor XL092, is een nieuwe generatie tyrosinekinaseremmer (TKI) in ontwikkeling voor meerdere gevorderde tumortypes. STELLAR-304 is een wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde fase 3 open-label studie waaraan ongeveer 291 patiënten zullen deelnemen met niet-resectabele, lokaal gevorderde of metastatische nccRCC zonder voorafgaande systemische antikankertherapie.

Eén eerdere systemische adjuvante therapie, inclusief immuuncheckpointinhibitor (ICI)-therapie en exclusief sunitinib, is toegestaan voor volledig geresecteerd nccRCC en als het recidief ten minste zes maanden na de laatste dosis adjuvante therapie is opgetreden. Patiënten zullen 2:1 worden gerandomiseerd om ofwel zanzalintinib in combinatie met nivolumab of sunitinib monotherapie te ontvangen. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van de combinatie, zoals gemeten door de duur van de progressievrije overleving en objectieve respons volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, zoals beoordeeld door de geblindeerde onafhankelijke radiologiecommissie.

Het secundaire eindpunt is de duur van de totale overleving. STELLAR-304 wordt gesponsord door Exelixis en Bristol Myers Squibb levert nivolumab voor de studie.